ChiCTR-TRC-13004611已完成不适用
新型铂立组合式输尿管软镜与传统输尿管对于清除上尿路结石的有效性对比
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2011年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 碎石成功率
研究概览
简要总结
探讨铂立输尿管软镜 Polyscope 与传统输尿管软镜 URF P-5 在输尿管软镜钬激光碎石术中对于清除上尿路结石的有效性、安全性、耐用性综合对比分析
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）影像学证实最大直径＜3cm 上尿路结石（肾内结石，或输尿管上端结石且结石距离肾盂距离＜5cm）
- •2）年龄 18 周岁以上；年龄 80 周岁以下
- •3）同意参加此次临床研究，配合术后随访工作，签署知情同意书
排除标准
- •1）解剖结构异常：输尿管狭窄、输尿管肾盂连接处梗阻（UPJO）、漏斗部狭窄、尿道严重狭窄
- •2）肾功能不全：肌酐值大于 3.0mg/dl
- •3）感染：尿路感染、脓肾、脓毒症
- •4）妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去 3 个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、妊娠、严重的全身性疾病及严重精神病；
- •5）有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂
- •6）正在参加其他临床研究
- •8）术后一个月不计划回到本院完成 D-J 管拔除及相关随访检查
研究组 & 干预措施
Polyscope 组
Polyscope 输尿管软镜钬激光碎石术
Olympus URF P-5 组（对照组）
URF P-5 输尿管软镜钬激光碎石术
结局指标
主要结局
碎石成功率
结石清除率
手术时间
术后并发症
次要结局
- 住院时间
- 软镜损坏次数、损坏时间、损坏原因、修理费用
研究者
研究点 (1)
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