试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察阿帕替尼用于晚期恶性实体瘤的治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.原发肿瘤经组织学或细胞学确诊的复发 ／ 转移性晚期胃癌、肠癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、骨肉瘤、软组织肉瘤或其他难治性实体瘤患者；
- •2.年龄≥18 岁，性别不限；
- •3.ECOG PS：0-3 分；
- •4.预计生存期≥3 月；
- •5.主要器官功能水平符合下列标准：
- •?????????? 血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥90g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN 有肝转移患者可＜5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.有症状的脑转移、癌性脑膜炎（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •2.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •3.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常
- •4.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •5.入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •6.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •7.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •8.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •11.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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