ChiCTR2600130965尚未招募4 期
重楼解毒酊治疗带状疱疹疗效和安全性真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贵州圣济堂制药有限公司
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 疱疹评价指标
研究概览
简要总结
主要目的： 评价重楼解毒酊联合常规用药治疗带状疱疹的疗效及预防带状疱疹后遗神经痛、改善症状体征的临床效果； 次要目的： 1.分析重楼解毒酊治疗带状疱疹临床效果的影响因素，包括不同年龄、性别、用药方案、合并治疗方式等； 2.评估重楼解毒酊临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合以下诊断标准： 西医诊断标准：符合带状疱疹的西医诊断标准或《带状疱疹中国专家共识 2022》中相关诊断标准； 中医诊断标准：符合《蛇串疮中医诊疗指南 2014》中“蛇串疮”肝经郁热证 的诊断标准；
- •2.18 周岁<=年龄<=70 周岁的受试者；
- •3.带状疱疹出现疼痛或皮疹时间<=7d；
- •4.疼痛部位局限于头面部、躯干、四肢或颈部；
- •5.入组前要完成 10 分视觉模拟量表评分（VAS）；
- •6.受试者依从性好，认知功能正常，耐受本研究治疗；
- •7.受试者已理解试验内容并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.特殊类型带状疱疹：顿挫型带状疱疹、无疹型带状疱疹、中枢神经系统带 状疱疹、内脏带状疱疹、泛发型带状疱疹、播散型带状疱疹等；
- •2.妊娠或哺乳期妇女，或在试验期间有怀孕计划（或伴侣有怀孕计划）的受 试者；
- •3.已知对本研究使用药物或药物组份过敏者；
- •4.局部皮肤存在严重感染或其他伴随疾病不适宜治疗操作者；
- •5.合并严重的内科疾病，恶性肿瘤以及精神类疾病者；
- •6.智力因素或语言障碍,无法充分知情同意或不能配合治疗及评估者；
- •7.入组前，已经全身或局部使用以下药物超过 7 天者：抗病毒药物（阿昔洛韦、伐 昔洛韦、泛昔洛韦、溴夫定、膦甲酸钠等）、糖皮质激素药物（泼尼松等）、免 疫调节药物（胸腺肽、干扰素等）及具有清热解毒，散瘀止痛功效的中成药、中 药注射液；
- •8.在筛选前 3 个月内因严重的心肺疾病接受治疗且病情未稳定，如心绞痛、 充血性心力衰竭、束支传导阻滞或心律失常等（包括植入心脏起搏器）的 患者；
- •9.肝、肾功能不全的病史患者；
- •10.除了带状疱疹疼痛，在带状疱疹区域内还存在其他导致疼痛的原因，如压 缩性神经病变（椎管狭窄）、纤维组织肌痛等，或局部区域已有其他疼痛 性疾病，将会影响本次试验疼痛感觉评判的患者；
- •11.有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者；
- •12.筛选前 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •13.经研究者判断认为不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
疱疹评价指标
时间窗: 止疱时间 / 结痂时间：D7，D14；脱痂时间：D7-D90。
疼痛评价指标
时间窗: 疼痛强度：D0、D7、D14；PHN 的疼痛强度 / 瘙痒：D30-D90；疼痛缓解时间：D7-D90。
PNH 发生率指标
时间窗: PHN：D30、D60、D90
整体有效率评价
时间窗: 治疗结束时 D14 进行评估
次要结局
- 睡眠质量评估指标(D0、D7、D14、D30、D60、D90)
- 焦虑状态评分指标(D0、D7、D14、D30、D60、D90)
- 安全性指标(D7、D14、D30、D60、D90)
研究者
研究点 (20)
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