CTR20160474已完成1 期
健康受试者利福平对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中研究利福平对艾瑞昔布的药代动力学、安全性和耐受性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在健康受试者中研究利福平对艾瑞昔布的药代动力学、安全性和耐受性的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者年龄≥18 周岁，且≤ 45 周岁。
- •体重：不低于 50kg；体重指数[=体重 kg/（身高 m2）] ≥19，且≤26。
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •已知或怀疑对磺胺类药物、非甾体类抗炎药过敏者。
- •筛选期血压高于 140/90mmHg，心率高于 100bpm。
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药或非处方药者（包括中草药制剂）。
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者。
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）。
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
- •筛选前 12 个月内有消化性溃疡或消化道出血史的患者。
- •在最近的 12 个月内发生心血管疾病，包括 NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常、心肌梗死、重度或不稳定的冠脉疾病、脑卒中等；或患者的校正 QT 间期（QTc）＞450msec。
- •入组前 2 天饮用含咖啡因、酒精的饮料，食用西柚等柑橘类水果或果汁，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝、HIV、梅毒抗体检查阳性者。
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）。
- •三个月内平均每天吸烟≥5 支；一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒、150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）；经研究者判定为药物滥用者。
- •不愿或不能在试验期间及完成试验后 6 个月采取避孕措施者。
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
结局指标
主要结局
两次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数
时间窗: 试验 1-14 天
次要结局
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(试验 1-14 天)
研究者
项安波
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (1)
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