ChiCTR-TTRCC-13003981已完成不适用
环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江海正药业股份有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
本试验对浙江海正药业股份有限公司生产的环丝氨酸胶囊进行人体生物等效性研究。根据试验结果以评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 身体健康，男性；
- •(2) 年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁；
- •(3) 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内；
- •(4) 病史、体格检查和临床检查正常；
- •(5) 无主要脏器疾病史
- •(6) 无药物或其他任何过敏史；
- •(7) 非药物滥用者；
- •(8) 非烟酒嗜好者；
- •(9) 近 2 周内无服用治疗药物者；
- •(10) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
排除标准
- •(1) 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •(2) 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •(3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
- •(4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- •(5) 实验室检查发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者；
- •(6) 月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
- •(7) 研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
A
浙江海正药业股份有限公司生产的环丝氨酸胶囊
B
参比药物
结局指标
主要结局
Cmax
AUC0-t
AUC0-∞
t1/2z
Tmax
CL
90%Confidence Interval
relative bioavailability
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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