CTR20133004进行中（未招募）2 期
注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年8月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 72 小时止血率(内镜未止血人群)；72 小时再出血率( 内镜止血人群)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血 / 预防再出血的疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁～65 岁，男女不限
- •近 24 小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血
- •24 小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，多发溃疡按 Forrest 级别高者判定
- •ForrestⅠa～Ⅱb 级患者，确证已成功内镜手术止血（出血停止，血管呈扁平或成血管腔）；Ⅱc-Ⅲ级患者不行内镜止血治疗
- •受试者和 / 或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者
- •非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
- •曾行胃切除、胃肠吻合术者
- •患有严重的心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
- •有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT 异常且超过正常对照 3 秒，APTT 超过正常对照 10 秒）
- •对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及苯并咪唑类有过敏和特异质反应者
- •入组前 48 小时内使用过同类药物者
- •需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素 K、血小板拮抗剂或其他止血药
- •试验前 3 个月内或同时参加过其他临床试验者
- •酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者
结局指标
主要结局
72 小时止血率(内镜未止血人群)；72 小时再出血率( 内镜止血人群)
时间窗: 72 小时
72 小时止血率(内镜未止血人群)；72 小时再出血率( 内镜止血人群)
时间窗: 72 小时
次要结局
- 临床止血有效率；平均输血量；疗程内需改用其他治疗发生率（内镜治疗或外科手术等）；住院时间；7 天、 14 天、30 天再出血率(7 天、 14 天、30 天)
- 临床止血有效率；平均输血量；疗程内需改用其他治疗发生率（内镜治疗或外科手术等）；住院时间；7 天、 14 天、30 天再出血率(7 天、 14 天、30 天)
研究者
侯雪梅
丽珠集团丽珠制药厂 / 丽珠集团丽珠医药研究所
研究点 (21)
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