ChiCTR2100050424暂停或中断4 期
氟西汀对老年全膝关节置换术患者术后认知功能障碍的影响
福建医科大学启航基金（2020QH1162)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后认知功能障碍发生率
研究概览
简要总结
评价口服氟西汀对膝关节置换术老年患者术后认知功能障碍（postoperative cognitive dysfunction, POCD）的防治效果，为临床防治 POCD 提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，以下人员将对分组结果不知情： 接受治疗的人（受试者）；评估结果的人（评估者）
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.美国麻醉医师协会分级Ⅰ-Ⅲ。
排除标准
- •1.简易精神状态检查(MMSE)评分≤23 分。
- •2.严重语言、视觉或听觉缺陷。
- •3.不能坚持研究程序或随访。
- •5.近期用药可能导致药物相互作用，如单胺氧化酶抑制剂和 SSRIs。
- •6.肝损害(ALT 或 AST >标准上限 3 倍)或肾损害(肾小球滤过率≤60ml min^-1*1.73 m^-2)。
- •7.其他研究者认为不适宜纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
氟西汀组
每日清晨口服氟西汀胶囊 20mg，术前 8 周至术前 1 天。
安慰剂组
每日清晨口服安慰剂胶囊，术前 8 周至术前 1 天。
结局指标
主要结局
术后认知功能障碍发生率
时间窗: 术前（基线值），术后 1 个月（主要时间点），3 个月，6 个月，12 个月
次要结局
- 疼痛程度的曲线下面积（静息和运动）(术后 0.5、1、2、4、8、24、48 小时)
- 术后恢复质量(术前（基线值）、术后 1 天、术后 7 天和术后 30 天)
- 术后谵妄发生率(术后 0-5 天内每日测两次)
- 术后阿片类药物累计使用量(术后 0-24 小时)
- 不良事件(术后 0-7 天内)
- 焦虑和抑郁(术前（基线值），术后第 7 天，术后 30 天)
- C 反应蛋白(术前（基线值），术后 0.5 小时)
- 白细胞介素 1β(术前（基线值），术后 0.5 小时)
- 睡眠(术前（基线值），术后第 7 天，术后第 30 天)
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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