CTR20132376已完成1 期
单中心、开放、随机分组注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠单、多次给药药代动力学及相互作用临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，T1/2 和 CL/F，AUCss，Cmin-ss，Cmax-ss，Cav，MRT，DF。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者进行注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的药代动力学试验，测定主要成分头孢曲松钠和他唑巴坦钠的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠 II 期临床试验方案提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 40(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18～40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上
- •体重：体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～25 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- •全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验，尿便常规、心电图、凝血试验检查指标均在正常范围，乙肝表面抗原阴性；受试药物皮试阴性
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •怀疑或确有酒精、药物滥用者
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
- •过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素或青霉素有过敏者
- •有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者
- •试验前 2 周内曾用过某种中西药者
- •最近 3 个月献血者及参加其他临床试验采血者
- •妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
结局指标
主要结局
血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，T1/2 和 CL/F，AUCss，Cmin-ss，Cmax-ss，Cav，MRT，DF。
时间窗: 单次给药前及给药后 36 小时内；连续给药最后一次给药后 36 小时内。
尿：Ae 和 Ae%。
时间窗: 单次给药前后 24 小时内。
次要结局
- 生命体征(单次给药后 36 小时内，连续给药第 1-8 天每次用药前后。)
- 实验室检测项目(单次给药后 36 小时后，连续给药第 4 天及最后一次给药 36 小时后。)
- 不良事件报告(单次给药后 36 小时内，连续给药第 1-8 天。)
研究者
沈琦
海南惠普森医药生物技术有限公司
研究点 (2)
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