ChiCTR2500097305尚未招募不适用
tNGS 检测分枝杆菌及耐药基因突变的中国多中心项目研究
深圳华大基因股份有限公司53 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- PTseqTM-TB 灵敏度和特异性及其 95%置信区间
研究概览
简要总结
对开发的 PTseqTM-TB 分枝杆菌靶向高通量测序产品进行临床验证，评估该技术在明确耐药信息的菌株、配对表型耐药结果的临床标本以及真实临床诊疗环境中其诊断 TB 和预测耐药的性能和准确性，验证其临床适用性。为真实评估 PTseqTM-TB 的性能和临床适用性，本研究拟开展一项多中心临床研究，包括三部分研究内容： 研究一，使用具有明确耐药信息的菌株对 PTseqTM-TB 进行盲标实验室分析验证； 研究二，以具有配对表型耐药结果的临床标本进行耐药阈值探索研究； 研究三，在预期使用环境中评估 PTseqTM-TB 的临床适用性、诊断准确性和性能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a)留存有可复苏的临床菌株（MTB 和 NTM）；
- •b)具有表型耐药检测或具有分子检测结果。
- •1）耐药 TB 组纳入标准：在入组前（时），具有明确耐药证据或疑似耐药 TB（a-c 满足任一一项，并满足 d 和 e）
- •a)经痰 Xpert MTB/RIF (Ultra)检测产品或其它分子检测结果为 TB 阳性、耐药结果阳性；
- •b)经标准 TB 治疗>=3 个月后，抗结核治疗无效，痰涂片或培养呈阳性；
- •c)曾被诊断为 RR-TB/MDR-TB，且在接受抗 TB 治疗≥3 个月后，痰涂片或培养呈阳性，治疗失败；
- •e)签署（或由其监护人签署）知情同意书。
- •2）敏感 TB 组纳入标准（以下各条均需满足）：
- •a)在入组前（时），痰 Xpert MTB/RIF (Ultra)检测产品或其它分子检测结果为 TB 阳性、耐药性结果呈阴性；
- •b)据目前证据暂时排除耐药结核病可能；
- •c)未接受过任何形式的抗 TB 治疗，或接受抗 TB 治疗<1 个月；
- •d)未与已知的耐药 TB 例有密切接触；
- •f)签署（或由其监护人签署）知情同意书。
- •a)经胸部 X 线、临床症状或体征判断、或免疫学诊断、或病原学 / 病理学检查，疑似分枝杆菌感染或临床诊断分枝杆菌病或确诊分枝杆菌病；
- •b)入组后可接受分枝杆菌培养，其中分枝杆菌培养阳性受试者需进行表型耐药测试；且已有或入组后可接受至少一种 tNGS 以外的分子生物学测试；
- •c)可提供痰或 BALF 等类型临床标本；
- •d)签署（或由其监护人签署）知情同意书。
排除标准
- •a)表型耐药检测结果不明确或无分子检测结果。
- •a)样本量不足以满足同时进行表型耐药测试和 PTseqTM-TB 测试（样本体积≥1.3 mL）；
- •a)样本量不足以满足同时进行表型耐药测试和 PTseqTM-TB 测试（样本体积≥1.3 mL）；
结局指标
主要结局
PTseqTM-TB 灵敏度和特异性及其 95%置信区间
PTseqTM-TB 针对目标基因的读数及相关耐药突变 SNP 的占比
PTseqTM-TB 针对每种目标药物表型药敏测试的 MIC50
PTseqTM-TB 针对每种目标药物的诊断灵敏度和特异性估计值及其 95%置信区间
不同分中心 PTseqTM-TB 诊断性能和耐药预测性能差异
次要结局
- 不同方法诊断 TB 的周转时间
- 不同方法诊断耐药的周转时间
- PTseqTM-TB 针对不同临床标本的诊断性能
- PTseqTM-TB 检测成功率 / 失败率
研究者
研究点 (53)
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