子宫肌瘤术后适宜的妊娠间隔时间：一项多中心、随机对照研究

上海市卫健委临床研究专项(202540073)3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月24日最近更新: 2025年11月18日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 3
主要终点: 子宫肌瘤术后相关不良妊娠结局发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

建立前瞻性、多中心、随机对照、开放标签的非劣效性试验，比较分型指导的子宫肌瘤术后缩短妊娠间隔与常规妊娠间隔的肌瘤术后相关不良妊娠结局的发生率，包括子宫破裂、子宫不全破裂、早产、产后出血产科并发症；
比较缩短子宫肌瘤术后妊娠间隔，对比常规妊娠间隔是否影响累积活产率。
比较子宫肌瘤术后缩短妊娠间隔和常规妊娠间隔的自然妊娠率、临床妊娠率、流产率、异位妊娠率等妊娠结局的差异； 4.探索基于融合 MRI 的结构信息与超声的功能数据，结合大数据 AI 人工智能学习构建的妊娠间隔决策模式。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 20 至 45（—）
性别: Female

入选标准

•受试者必须符合下述所有标准方可纳入研究：
•（1）年龄 20-45 岁；
•（2）接受子宫肌瘤剔除术（腹腔镜 / 开腹 / 宫腔镜）后 6-8 周，且术后确认无感染、出血等并发症；
•（3） FIGO 分型 I-VI 型肌瘤，肌瘤剥除手术中未穿透子宫全层；
•（4）有明确再次生育要求，术后希望 2 年内妊娠；
•（5）术后宫腔形态正常；
•（6）签署知情同意。

排除标准

•符合下述任何一条均应从本研究中排除：
•（1） 0、VII 型肌瘤，肌瘤剥除手术中穿透子宫全层，排除弥漫性子宫肌瘤病；
•（2）合并未纠正的宫腔粘连、子宫内膜异位症 III-IV 期（ASRM 分期）、输卵管梗阻或卵巢功能衰退；
•（3）存在严重内科疾病、活动性自身免疫病或恶性肿瘤病史；
•（4）血栓性疾病史、激素依赖性肿瘤、未控制的肝功能障碍有明确手术反指征；
•（5）已确定的妊娠；
•（6）计划参与其他生殖干预临床试验，或近 3 个月内使用长效激素类药物；
•（7）无法配合随访、拒绝使用指定避孕方案。

研究组 & 干预措施

干预组（缩短妊娠间隔组）

对照组（常规妊娠间隔组）

结局指标

主要结局

子宫肌瘤术后相关不良妊娠结局发生率

次要结局

自然妊娠率
累积活产率
流产率
剖宫产率
临床妊娠率
多模态影像瘢痕评分

研究者

发起方

上海市卫健委临床研究专项(202540073)

研究点 (3)

Loading locations...

相似试验

Unknown

不适用

FIGO 4-6 型子宫肌瘤合并不孕症患者行子宫肌瘤切除术对冻胚移植周期妊娠结局的影响：一项多中心随机对照临床研究

ChiCTR2300072942国家重点研发计划

子宫肌瘤患者 HIFU 消融结果与再干预及妊娠相关性研究

ChiCTR2300074797自筹

Unknown

不适用

超声消融治疗子宫肌瘤的前瞻性、多中心、同期非随机平行对照研究

ChiCTR-TNRC-11001188科学技术部“十二五”国家科技支撑计划2,400

Unknown

不适用

妊娠对单发子宫肌瘤体积的影响妊娠合并子宫肌瘤

ChiCTR1800020068首都医科大学附属北京妇产医院中青年学科骨干培养专项（fcyy201613）338