临床试验/ChiCTR1900028244

ChiCTR1900028244进行中（未招募）3 期

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性

南京卡文迪许生物工程技术有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 284 人开始时间: 2019年12月5日最近更新: 2019年12月16日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 南京卡文迪许生物工程技术有限公司
入组人数: 284
试验地点: 1
主要终点: 血压

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以氯沙坦钾片为对照，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

性别: All

入选标准

•年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限；
•根据中国高血压防治指南 2018 修订版的诊断标准（见附录一），诊断为轻、中度原发性高血压；
•2 周安慰剂清洗期后，平均诊室坐位血压在以下范围：90mmHg≤DBP<110mmHg，且 BP<180mmHg；
•参加动态血压监测（ABPM）的受试者，2 周安慰剂清洗期之后，平均诊室坐位血压需满足入选标准 3，且动态血压 24 小时平均值≥130/82mmHg；
•受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的避孕措施（可能影响血压的口服避孕药除外），直到最后一剂试验药物治疗后至少 2 周后，或者已经绝经（签署知情同意书之前无月经已经超过 1 年），或者已经接受绝育手术；
•自愿签署并提供书面知情同意书。

排除标准

•重度高血压（SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥110mmHg）；
•恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症；
•入组前 6 个月内有充血性心力衰竭（NYHA 分级为 II~IV 级）、心肌梗死、不稳定心绞痛；既往或现在有严重心脏疾病的患者，如心源性休克、需要治疗的心律失常、心脏瓣膜病等；
•入组前 6 个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）；
•严重的或恶性视网膜病变：严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合，恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合；
•严重肝病患者或肝功能不全（ALT 或 AST >2 倍正常参考值上限）；
•肾功能损害的患者{男性血清肌酐>2.0mg/dL（176μmol/L），女性血清肌酐>1.8mg/dL（159μmol/L）}；
•血钾<3.5mmol/L 或>5.0mmol/L 的患者；
•1 型糖尿病患者；血糖控制不佳（空腹血糖>11.1mmol/L）的糖尿病患者或伴微量白蛋白尿的 2 型糖尿病患者；
•严重的胃肠道狭窄，有可能显著改变药物吸收分布代谢排泄（ADME）的胃肠外科手术史（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等）；
•恶性肿瘤病史（不包括做完根治手术生活恢复正常的患者），任何时期的黑素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增生疾病（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外）；
•入组前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者；
•试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物；
•试验期间需服用下列药物者：钾补充剂、含钾盐、保钾利尿药、CYP 3A4 抑制剂、非甾体抗炎药等可能影响研究结果评价的药物；
•孕妇、哺乳妇女及未采取有效避孕措施的育龄妇女；
•已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏；
•酗酒或每天饮酒>2 单位 / 每周饮酒>14 单位{饮酒 1 单位相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精含量 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒；酗酒：指在大约 2 小时内男性饮酒 5 单位或以上，女性饮酒 4 单位或以上}、吸毒、精神异常及智力障碍者；
•体重指数 BMI≥30kg/m2；
•筛选前 3 个月内参加其他临床研究并使用研究药物，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
•研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

依普利酮片

对照组

氯沙坦钾片

结局指标

主要结局

血压

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

南京卡文迪许生物工程技术有限公司

研究点 (1)

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