ChiCTR2000034896尚未招募4 期
注射用盐酸大观霉素治疗盆腔炎性疾病有效性、安全性真实世界研究
申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2020年7月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- McCormack 量表评分
研究概览
简要总结
1.评估注射用盐酸大观霉素在临床实际应用中对盆腔炎性疾病的疗效； 2.评估注射用盐酸大观霉素在临床实际应用中对盆腔炎性疾病患者的安全性； 3.调查注射用盐酸大观霉素临床实际应用的现状，包括治疗情况、联合用药等，为提高安全用药水平、优化用法用量提供更多临床线索和依据； 4.为相关治疗领域指南和共识的修订、临床路径的设计提供证据推荐的参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合《 盆腔炎症性疾病诊治规（修订版）》中 PID 诊断标准；
- •2.年龄 18～75 岁女性，已婚或有性生活史者；
- •3.处方注射用盐酸大观霉素的患者；
- •4.自愿接受该药治疗，并签署书面知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •2.伴有言语、认知功能障碍者；
- •3.病情危重或具有手术指征者，如并发输卵管卵巢脓肿、盆腔脓肿，弥漫性腹膜炎、败血症等；
- •4.过敏体质或己知对本试验中所用药物及其成分过敏者；
- •6.妊娠和哺乳期女性，或者育龄期妇女试验前血和 / 或尿 HCG 检查结果阳性者；
- •7.研究者认为不适合入组的其他患者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
McCormack 量表评分
次要结局
- 症状消失时间（白带异常、小腹坠痛）
- 实验室检查指标（白细胞计数、血沉、C-反应蛋白）
- 实验室检查异常变化和其他不良事件 / 反应发生
研究者
研究点 (1)
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