CTR20255011进行中（未招募）2 期
评价 HRS-7249、SHR-1918 在急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
上海拓界生物医药科技有限公司 / 福建盛迪医药有限公司46 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 治疗 44 周和 48 周时 TG 平均值相对于基线变化百分比
研究概览
简要总结
主要目的 评价 HRS-7249、SHR-1918 与安慰剂相比，在急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症患者中降低 TG 的有效性和预防 AP 的有效性。 次要目的 评价 HRS-7249、SHR-1918 与安慰剂相比，在急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症患者中对发生 AP 的影响； 评价 HRS-7249、SHR-1918 与安慰剂相比，在急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症患者中改善其他血脂指标的有效性； 评价 HRS-7249、SHR-1918 与安慰剂相比，在急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症患者中的群体药代动力学和药效学特征； 评价 HRS-7249、SHR-1918 与安慰剂相比，在急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书当日年龄≥18 周岁且<80 周岁的男性或女性。
排除标准
- •既往或筛选时合并胆结石病史（胆囊切除 3 个月以上的患者除外）；
- •筛选或随机前 5 年内患有恶性肿瘤（经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）；
- •筛选时或随机前合并 3/4 级心力衰竭；
- •筛选或随机前 3 个月内有急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛）、进行冠状动脉旁路移植术史、经皮冠状动脉介入治疗史、外周动脉血运重建术史、脑血管病史（如卒中、短暂性脑缺血发作）、因心衰住院等；
- •筛选或随机前 3 个月内患有严重心律失常，如复发性和症状明显的频发室早、室性心动过速、心房颤动伴快速心室率；
- •筛选前 3 个月内有严重感染者；
- •既往或筛选时合并肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等明显影响血脂水平的疾病；
- •既往或筛选时合并甲状腺功能亢进或减退；
- •筛选时或随机前患有控制不佳的高血压（收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg）；
- •患有糖尿病伴以下任一情况：a. 筛选或随机前 12 周内新诊断；b. 筛选期 HbA1c≥8.0%；c. 1 型糖尿病；
- •筛选时或随机前患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术者；
- •筛选或随机前 4 周内或计划试验期间接受血浆置换治疗；
- •筛选或随机前 4 周内或计划试验期间使用其他显著影响血脂的药物，如含他汀成分的中成药（如脂必妥、脂必泰等），以及其他具有降脂功能的药物和保健品（如普罗布考、胆汁酸螯合剂、烟酸、非处方药、红曲米等），胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，其他肠促胰岛素类似物等；
- •筛选或随机前 2 个月内或计划在研究期间使用减肥药或进行导致体重不稳定的手术；
- •既往有吸毒史、药物或酒精滥用史[包括大量饮酒（平均饮酒折合乙醇>80g/天）、既往诊断为酒精有害性使用、酒精依赖、酒精中毒、酒精戒断、酒精所致瞻望及酒精所致精神性或行为障碍等]；
- •筛选或随机前 4 周内生活方式有重大改变者，或拒绝在研究期间遵循生活方式指导或将饮酒量限制<30 g/天者；
- •肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式计算 eGFR<60 mL/min/1.73m2 ；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 倍正常值上限（ULN）；
- •总胆红素或直接胆红素≥2 倍 ULN；
- •肌酸激酶（CK）> 1.5 倍 ULN；
- •血小板计数<100 x 109/L（或有血小板减少病史）；
- •血红蛋白<60 g/L;
- •确诊活动性梅毒者、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200IU/ml，或检测值下限高于 1000 copies/ml 或 200IU/ml 时 HBV-DNA≥检测值下限）者；
- •促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物干预性临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验用药品给药为准），或者筛选前尚在试验用药品 5 个半衰期以内者，以时间较长为准；既往参加过非干预性临床试验或器械相关临床试验，可由研究者判断是否纳入；
- •具有生育能力但在筛选前 30 天未进行避孕的女性受试者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者拒绝从签署知情同意书开始直到随访期结束避免捐献精子 / 卵子，或拒绝遵守相关的避孕要求；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 44 周和 48 周时 TG 平均值相对于基线变化百分比
时间窗: 第 44 周、第 48 周
双盲治疗期间，发生 AP 的受试者比例
时间窗: 第 0 周~第 48 周
次要结局
- 双盲治疗期间，首次发生 AP 的时间和严重程度(第 0 周~第 48 周)
- 双盲治疗期间，发生 HTG-AP 的受试者比例、首次发生 HTG-AP 的时间和严重程度(第 0 周~第 48 周)
研究者
研究点 (46)
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