ChiCTR1900022118进行中（未招募）早期 1 期
利奈唑胺在肝功能不全患者中的群体药动学研究及给药方案优化
个人科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
（1）通过治疗药物监测，评价利奈唑胺谷浓度与疗效和安全性的关系，确定在肝功能不全患者抗 G+菌预防和治疗的最佳浓度范围。 （2）建立群体药动学（PPK）模型，探索影响 LZD 血药浓度的临床因素，制定科学的个体化治疗方案。 （3）评估肝功能对利奈唑胺暴露及达到治疗目标的影响。 （4）基于蒙特卡洛模拟（Monte Carlo simulation），对重度肝功能不全的 G+感染患者进行给药方案优化，实现在重度肝功能不全患者中的剂量推荐。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（2）患者为肝功能不全者，包括肝硬化失代偿期晚期、重型肝炎（肝衰竭）、肝移植患者等；
- •（3）G+菌感染（经临床评估证实或怀疑）；
- •（4）利奈唑胺治疗（独立于研究的临床评估）。
- •（5）严重感染（经临床评估证实或怀疑）；
- •（6）同一时期，合并服用抗 G-菌感染或其他抗真菌药物的患者，也可纳入研究范围。
排除标准
- •（1）计划住院<3 天的患者；
- •（2）对利奈唑胺过敏或同时使用利福平等明显影响利奈唑胺体内药动学过程的药物的患者；
- •（3）依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
Case Series
利奈唑胺
结局指标
主要结局
血药浓度
血浆
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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