ChiCTR2400088078尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合甲磺酸仑伐替尼胶囊和伊立替康脂质体用于一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌：一项开放标签、单臂 II 期研究
福建省医务志愿者协会、百济神州（北京）生物科技有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价替雷利珠单抗联合甲磺酸仑伐替尼胶囊和伊立替康脂质体用于一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •3.经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌；
- •4.经一线标准治疗（一线标准治疗需包含免疫治疗）失败；
- •5.按照 RECIST 1.1 标准评估，至少有一个可测量病灶；
- •6.ECOG 0-2；
- •7.预期生存时间大于 3 个月；
- •8.具有适当的器官功能，定义如下：(入组前 14 天内需完成血液学及血液生化学检查，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗，并且满足下列条件者）
- •a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
- •b.血红蛋白≥90g/dL
- •c.血小板（PLT）≥100×109/L
- •d.总胆红素 <正常值上限(ULN)
- •e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5 倍正常值上限(ULN) (有肝转移者 AST 和 ALT 均≤5×ULN)
- •f.血清肌酸酐≤1.2mg/dL 且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集 24 小时尿液或使用 Cockroft-Gault 法计算)
- •9.女性受试者血或尿 HCG 阴性（绝经和子宫切除者除外），育龄期妇女和男性同意在进行性行为时采取有效的避孕措施。同意在治疗期间和末次给药后至少 6 个月内采用有效的避孕措施。
排除标准
- •1.在研究治疗前的最后 5 年内有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌和 / 或经治疗的原位宫颈癌和//或乳腺癌除外；
- •2.已知的中枢神经系统转移；
- •3.活动性感染：如 HIV 感染、慢性 HBV/HCV 处于活动期（如 HBV DNA≥104 拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待 HBV DNA＜104 拷贝数或＜2000IU/mL 方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和 HBV 病毒载量）；
- •4.存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等；
- •5.在首次给药前 4 周内接受过任何放疗、化疗等抗肿瘤治疗；或首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；或首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（取时间短者）接受过小分子靶向药物治疗；
- •6.已知的对伊立替康脂质体和甲磺酸仑伐替尼胶囊相关成分过敏；
- •7.在入组前 4 周内曾参与其它临床研究者；
- •8.研究者认为不适合参加本项试验的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 临床获益率
- 总生存
- 安全性
研究者
研究点 (7)
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