CTR20131407已完成3 期
阿法替尼与厄洛替尼对照在晚期肺鳞状细胞癌患者一线含铂化疗之后作为二线治疗给药的随机开放临床 III 期研究
未提供194 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 65 人开始时间: 2014年8月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 194
- 主要终点
- 通过 RECIST1.1 测定的无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过观察无进展生存期（PFS）比较阿法替尼与厄洛替尼作为肺鳞状细胞癌患者二线治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •鳞状组织学晚期 NSCLC 诊断。
- •完成以铂类为基础的双联化疗作为 IIIB/IV 期非小细胞肺癌的一线治疗。
- •研究者认为适合接受二线治疗。
- •根据 RECIST1.1 有可测量病灶。
- •可获得用于相关研究的肿瘤组织材料。可以接受存档的肿瘤组织。
- •签署了符合 ICH - GCP 指导原则的书面知情同意书。
排除标准
- •先前接受表皮生长因子受体靶向的小分子或抗体的治疗。
- •随机化前 4 周内放疗。
- •任何当下存在其他的恶性肿瘤或过去 3 年内诊断过其他的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、原位前列腺癌除外）。
- •已知的预先存在的间质性肺病。
- •重大或近期的以腹泻为主要症状的急性胃肠疾病。
- •同时存在任何其他严重的疾病或器官系统功能障碍，根据研究者的意见，可能损害患者的安全性或干扰试验药物的安全性评估。
- •有生育能力的女性和男性，进入研究之前不愿意在参与研究期间和治疗结束后至少 2 个月期间内禁欲或使用适当的避孕措施。
- •有生育能力的女性患者（请参见章节 4.2.2.3）：a. 哺乳期，b. 怀孕，c. 不使用或不愿意在参与研究期间内使用适当的避孕措施或不愿意进行方案要求的孕检。
- •活动性乙型肝炎病毒感染（定义为出现 Hep B DNA）、活动性丙型肝炎病毒感染（定
- •根据研究者的意见，是已知的或疑似的活性药物或酒精滥用。
- •对阿法替尼或厄洛替尼的治疗有任何禁忌。
- •已知对厄洛替尼、阿法替尼或试验药物的任何辅药过敏。
- •开始研究治疗前 4 周内大手术。
- •在此之前参与过阿法替尼临床研究，即使不分配给其阿法替尼。
- •随机化前 4 周内使用任何研究药物（除非地方性法规或研究性产品的指导原则要求更
- •患者没有出现疾病进展。
结局指标
主要结局
通过 RECIST1.1 测定的无进展生存期
时间窗: 18 个月
次要结局
- 总生存期(3 年)
研究者
勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
研究点 (194)
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