CTR20222113进行中（未招募）2 期
评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1 单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗新辅助治疗早期 HER2 阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的 II 期临床研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年8月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 病理学完全缓解率（Pathological Complete Response，pCR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，609A 联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期 HER2 阳性乳腺癌患者中的有效性。次要目的：评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，609A 联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期 HER2 阳性乳腺癌患者中的安全性。评估试验药物（609A 和伊尼妥单抗）的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，609a联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期her2阳性乳腺癌患者中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •经组织学确诊的原发性乳腺癌且通过影像学方法测得主要病灶大小> 2cm；
- •需要对代表性肿瘤组织样本进行空芯针病理学诊断，确认 HER2 阳性（IHC 3+或者 IHC 2+且 FISH+）和雌激素状态；
- •乳腺癌分期根据第 8 版 AJCC 分期系统进行确认：T2-T4，N0-N3，M0；
- •对于具有多灶性肿瘤（与原发肿瘤在同一象限的肿块多于一个）的患者，至少对一个病灶进行采样并确认为 HER2 阳性，则认为合格；
- •左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •ECOG 体力状况评分为 0 或 1 分；
- •良好的器官功能，须符合以下要求：血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •过去有浸润性乳腺癌病史；
- •同时患有双侧浸润性乳腺癌；
- •炎性乳腺癌（如，红斑和 / 或皮肤受累、和 / 或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞）；
- •患有多中心乳腺癌（在乳房的不同象限存在超过 1 处肿瘤）；
- •进行原发性肿瘤和 / 或腋窝淋巴结切开和 / 或切除活检；
- •开始新辅助治疗前进行前哨淋巴结手术或腋窝淋巴结清扫；
- •既往因乳腺癌接受过全身治疗；
- •既往接受过 PD-1/PD-L1 单抗治疗；
- •过敏体质，或已知对研究药物或其成分有过敏史；
- •首次用药前 4 周内参加过其他药物或医疗器械临床试验并接受过试验用药品或器械治疗；
- •首次用药前 28 天内接受过重大手术（肿瘤活检除外），或计划在研究期间进行重大手术的患者；
- •既往 5 年内患有其他肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的患者除外（例如，5 年 OS > 90%），例如经过充分治疗的原位宫颈癌、局限性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；
- •活动性肝炎、活动性结核或其他严重活动性感染等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV 抗体阳性但 RNA 阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 拷贝数>2000 IU/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染；
- •有免疫缺陷病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭、II 度及以上房室传导阻滞；（5）脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病；
- •控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）的患者；
- •既往具有高血压危象或高血压脑病史；
- •妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后 6 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；
- •经研究者判断可能影响研究执行或干扰研究结果，或可能增加受试者 / 研究风险的医学的或其它情况。
结局指标
主要结局
病理学完全缓解率（Pathological Complete Response，pCR）
时间窗: 18 周
病理学完全缓解率（Pathological Complete Response，pCR）
时间窗: 18 周
次要结局
- 进行手术的患者比例(18 周)
- 无事件生存期（Event-Free Survival，EFS）(5 年)
- 总生存率（Overall Survival，OS）(5 年)
- 客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）(18 周)
- 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）、生命体征、心电图、超声心动图和体格检查等(18 周)
- 抗药抗体（抗-609A 抗体和抗伊尼妥单抗抗体）的发生率(18 周)
- 进行手术的患者比例(18 周)
- 无事件生存期（Event-Free Survival，EFS）(5 年)
- 总生存率（Overall Survival，OS）(5 年)
- 客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）(18 周)
- 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）、生命体征、心电图、超声心动图和体格检查等(18 周)
- 抗药抗体（抗-609A 抗体和抗伊尼妥单抗抗体）的发生率(18 周)
研究者
刘洁
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (27)
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