CTR20220846进行中（未招募）1 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合用药在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2022年4月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合用药在晚期实体瘤中的耐受性和安全性。 次要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合用药在晚期实体瘤中的药代动力学特征和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合用药在晚期实体瘤中的耐受性和安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •经病理组织学 / 细胞学确诊的，且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者
- •基线至少存在一处符合 RECIST 1.1 定义的可测量病灶；
- •ECOG 评分 0~1；
- •既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
- •受试者实验室检查数值符合以下要求：1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前 2 周内，未接受 G-CSF 升白治疗）；2）血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前 2 周内，未接受输注红细胞治疗）；3）血小板≥100x109 /L（实验室检查前 2 周内，未接受输注血小板治疗）；4）肌酐≤1.5x ULN；5）总胆红素≤1.5x ULN；6）丙氨酸氨基转移酶（AST）、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3x ULN，合并肝转移者≤5x ULN；7）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN；
- •受试者及其伴侣在试验期间至末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输精管结扎术、双侧输卵管结扎术、避免性行为等）；育龄期女性受试者血 HCG 阴性
排除标准
- •对米托蒽醌或脂质体类药物有严重过敏；对卡培他滨或其任何成分过敏，既往对氟嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟尿嘧啶过敏；已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的；对紫杉醇或人血白蛋白过敏
- •慢性乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/mL）、慢性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于研究中心检测值下限）、HIV 抗体初筛阳性的患者；
- •研究药物给前 1 周内患有需要静脉输注输注抗感染类药物的，任何部位的细菌、真菌或病毒感染；
- •在研究药物首次给药时，既往抗肿瘤治疗如放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等洗脱期不足 4 周；获批肿瘤适应症的中药或中成药治疗洗脱期不足 2 周
- •筛选前 1 个月内接受过其它临床试验研究药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者
- •筛选前 6 个月内出现研究者判定的严重的血栓形成或栓塞事件，例如肺栓塞等
- •筛选前 3 年内合并存在其它恶性肿瘤病史，已治愈的除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌
- •心脏功能异常，包括：1）长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms； 2） 完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞（经起搏器植入术治疗后除外）； 3） 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； 4）慢性充血性心力衰竭病史，NYHA 评分 III~IV 级；5）筛选前 6 个月心脏射血分数低于 50%； 6）重度心脏瓣膜反流或狭窄，有症状需要药物治疗； 7）不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； 8） 在筛选前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据
- •筛选时存在明显的胃肠道疾病，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •确诊外周神经功能障碍，且影响日常生活者；
- •患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）；
- •其他研究者判定不适宜参加的情况
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第一次给药后 21 天
治疗中出现的不良事件（TEAE）
时间窗: 从第 1 次给药后到末次给药后 28 天
次要结局
- Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CL，Vz 等(第一次给药前 1h 到给药的第 4 周期)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(整个研究)
研究者
刘延平
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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