重复低强度红光治疗法用于近视控制的随机、双盲、安慰效果对照、两中心临床试验

申办者自筹2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2020年6月7日最近更新: 2021年10月30日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 112
试验地点: 2
主要终点: 等效球径变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

确证重复低强度红光治疗相比于安慰剂用于近视控制的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

性别: All

入选标准

•1.年龄 7 岁～12 岁（含 7 岁和 12 岁），男性或女性；
•2.临床诊断确认至少一侧眼睛已经发生近视（SER≥-0.50D），散光小于等于-1.50D，屈光参差小于等于 1.50D；
•3.监护人自愿签署“受试者知情同意书”。

排除标准

•1.继发性近视（如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视），或合并全身综合征的近视（如马凡综合征者）；
•2.存在屈光参差（两眼屈光度相差球镜>1.50D）、斜视（>1.50D）、弱视的儿童；患有先天性眼病，如先天性白内障、先天性视网膜疾病；屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等）；眼底视网膜病变或者其他眼内疾病患者；现患眼底器质性病变的患者；有视神经受损或先天性视神经功能障碍病史的患者；
•3.既往曾使用低浓度阿托品滴眼液或角膜塑形镜进行近视控制的儿童；
•4.曾行近视矫正术（如 LASIK 等）、内眼手术（如白内障摘除、人工晶体植入术等）者；
•5.有全身系统性疾病，如心血管疾病、呼吸系统疾病等；
•6.研究者认为其他不适合纳入项目的原因。

研究组 & 干预措施

试验组

重复低强度红光治疗联合平光镜

对照组

重复低强度红光治疗（10%功率）联合平光镜

结局指标

主要结局

等效球径变化

次要结局

眼轴长度改变
裸眼视力改变

研究者

发起方

申办者自筹

研究点 (2)

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