ChiCTR2200057789尚未招募Unknown
中等强度他汀联合依折麦布与高强度他汀用于急性缺血性脑血管病降脂治疗的随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低密度脂蛋白胆固醇水平达标率
研究概览
简要总结
明确中等强度他汀联合依折麦布与高强度他汀相比，能否提高脑卒中和短暂性脑缺血发作（TIA）患者发病 3 个月后的 LDL-C 达标率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁或以上。
- •2.缺血性脑卒中急性期内，即轻型缺血性脑卒中（NIHSS 评分≤5 分）发病后 1 周内，重型（NIHSS 评分≥16 分）为 1 月内，其余为发病后 2 周内，以及发病时间在 1 周内的 TIA 患者。
- •3.病人或家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.心源性 TIA 或脑卒中；
- •3.由血管畸形、肿瘤、脓肿、血运重建手术或外伤等其他非动脉粥样硬化所致的缺血性脑血管病；
- •5.已知对他汀类药物或依折麦布过敏；
- •6.活动性肝病或肝功能障碍，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)≥2 倍的正常上限（ULN）；
- •7.可能导致血栓形成的血液病；
- •8.1 个月内进行过动脉内膜切除术；
- •9.严重肾功能不全或肾病综合征；
- •10.血清肌酸激酶≥5 倍的正常上限（ULN）；
- •11.30 天内参加另一项临床研究；
- •12.研究者认为在研究期间可能危及患者安全的疾病或异常情况；
- •13.近 1 个月内使用任何已知会影响脂质水平的药物或免疫抑制剂、唑类抗真菌药或与他汀类药物联合使用时可导致横纹肌溶解的药物的患者，或 6 个月内使用普罗布考的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
中等强度他汀联合依折麦布
2 组
高强度他汀
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白胆固醇水平达标率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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