ChiCTR1800016276尚未招募治疗新技术临床试验
靶向的嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞用于晚期恶性肿瘤的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T 淋巴细胞亚群
研究概览
简要总结
2.1 主要研究目的 观察并确定慢病毒载体转导的 meso-CAR-T 细胞作用于恶性肿瘤的安全性耐受性及细胞药代学。 2.2 次要研究目的 通过以下指标初步观察 meso-CAR-T 细胞对恶性肿瘤的疗效 肿瘤进展时间(TTP) 疾病控制率（DCR） 无进展生存期（PFS） 总生存期（OS）
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •符合入选标准的受试者包括，登记在案且没有有效可行治疗方案选择的恶性肿瘤受试者，采用当前可用的治疗干预后具有有限的预后（生存期小于两年）的男女受试者：
- •1.年龄在 18-70 岁的恶性肿瘤患者，且没有可行的有效的治疗手段
- •胰腺癌组织样本呈 mesothelin 阳性
- •曾经接受过至少一线化疗方案(具体化疗方案不做限制)，并距最后一次化疗时间至少 4 周
- •4.研究首次给药后预计生存期＞12 周
- •5.至少存在 1 个可通过影像学评估的靶病灶（≥10mm）
- •6.ECOG 体力状态评分 0-1
- •7.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血球分离禁忌症
- •8.WBC≥2.5×109/L，plt≥100×109/L，HB≥9.0g/dl，MID≥1.5×109/L，LY≥0.47×109/L LY%≥15%
- •9.血清 Alb≥30g/L
- •10.血清脂肪酶和淀粉酶＜1.5ULN
- •11.血清肌酐≤1.5ULN
- •12.ALT≤2.5ULN，AST≤2.5ULN；若出现骨或肝脏转移，并且碱性磷酸酶＞2.5ULN，AST 及 ALT＜ULN
- •13.血清总胆红素≤1.5ULN
- •14.PT：INR＜1.7、PT＜（ULN+4）s
- •所有实验室检测结果应当在上述稳定范围内，且没有持续性支持治疗。
排除标准
- •受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究：
- •1.CAR 阳性的 T 细胞＜2%，或 T 细胞的扩增＜5 倍
- •4.任何不可控的活动性感染
- •5.正在全身性使用类固醇药物。近期或者目前使用吸入性类固醇者不排除。
- •6.对免疫治疗及相关药物过敏
- •7.存在未治疗的脑转移或有脑转移的症状
- •8.目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压
- •9.目前存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血者
- •10.有器官移植病史或正等待器官移植的患者
- •11.患者需要进行抗凝治疗（如华法林或者肝素）
- •12.患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量＞300mg/day；氯吡格雷，计量＞75mg/day）
- •13.研究开始前四周内，进行过针对研究疾病的放化疗或使用过靶向抗肿瘤药
- •14.研究开始（采血）前 4 周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术
- •15.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求
研究组 & 干预措施
Case series
meso-CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
T 淋巴细胞亚群
meso-CAR-T 细胞
肿瘤负荷
卡氏评分
次要结局
- 肿瘤进展时间
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 细胞因子释放综合征
研究者
研究点 (1)
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