ChiCTR1900021572尚未招募不适用
海藻消瘿方治疗轻中度 Graves 病心肝火旺证患者的临床研究
江苏省中西医结合医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺功能
研究概览
简要总结
通过对 GD 心肝火旺证患者的干预，比较海藻消瘿方、甲巯咪唑、碘制剂对 GD 心肝火旺证患者的治疗作用，通过对患者临床症状、甲状腺功能、甲状腺体积等相关临床指标的差异分析，以及血常规、肝肾功能安全性指标变化的研究，评价海藻消瘿方对 GD 心肝火旺证患者的临床疗效与安全性，探讨其可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18-70 岁，有独立行为能力的患者；②符合 Graves 病的诊断标准，未用药治疗，或既往有 GD 病史，曾用 ATD 治疗，复发重新启用药物治疗者；③符合轻中度甲亢表现（FT4 在正常参考值的 3 倍以内）；④符合中医学中心肝火旺证证候的诊断标准的患者；⑤了解临床研究的全部过程，且已知情同意的患者。
排除标准
- •①合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病及精神病患者；②严重的甲亢合并症、并发症，如肝损、粒细胞缺乏、心衰等患者；③合并有甲状腺结节的患者；④过敏体质及多种药物过敏者；⑤妊娠或哺乳期女性；⑥服用糖皮质激素或其他影响甲状腺功能的药物；⑦同时还在接受其他临床受试的患者。符合以上任一项者即予排除。
研究组 & 干预措施
中药组
海藻消瘿方联合甲巯咪唑
对照组
甲巯咪唑 15-20mg/d 联合海藻消瘿方安慰剂
结局指标
主要结局
甲状腺功能
甲状腺相关抗体
停药率
次要结局
- 中医证候积分
- 甲状腺相关疾病生存质量量表
- 甲状腺彩超
- 尿碘
- 心率
- 体重
- 复发率
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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