EUCTR2005-004642-14-ES进行中（未招募）1 期
Estudio abierto, de un solo grupo, de palifermin para la reducción de la mucositis en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) o mieloma múltiple (MM) sometidos a quimioterapia a altas dosis y trasplante autólogo de células progenitoras de sangre periférica (CPSP)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Amgen S.A.
- 入组人数
- 150
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Relacionados con la enfermedad:
- •- Sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) que tienen programado recibir quimioterapia de acondicionamiento BEAM seguida de trasplante autólogo de CPSP, o sujetos con mieloma múltiple (MM) que tienen programado recibir quimioterapia de acondicionamiento con melfalán a altas dosis (200 mg/m2) en un programa de uno o dos días seguido de trasplante autólogo de CPSP
- •Demográficos:
- •- Edad =18 años
- •- Estado de actividad ECOG= 2. En el grupo de MM, se aceptará un estado ECOG > 2 siempre que se deba exclusivamente al MM (p. ej., fractura patológica)
- •Laboratorio:
- •-Función pulmonar adecuada medida por una capacidad de difusión de monóxido de carbono (CO) corregida (DLCO)=60% de la predicha
- •- Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) = 50%
- •- Un mínimo de 1,5 x 106 CD34+ células/kg para el trasplante autólogo
- •- Función hematológica adecuada (RAN = 1,5 x 109/l y recuento de plaquetas = 100 x 109/l)
- •- Creatinina sérica = 2,0 mg/dl
- •- Bilirrubina total = 2 mg/dl
- •- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = 4,0 x LSNI
- •- Prueba de embarazo en suero o en orina negativa para las mujeres en edad fértil dentro de los 14 días previos a la inclusión.
- •- Cada sujeto debe proporcionar consentimiento informado, directamente o a través de un representante legalmente aceptable, antes de participar en cualquier procedimiento específico del estudio o de recibir cualquier medicación del estudio .
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Relacionados con la enfermedad:
- •- Antecedentes de cáncer o cáncer concomitante con el LNH o MM
- •- Tratamiento previo con palifermin u otros factores de crecimiento de los queratinocitos (p. ej. KGF-2)
- •- Trasplantes autólogos o alogénicos previos
- •- Anomalías orales, definidas como evaluación oral basal de grado OMS > 0
- •- Se excluyen otros procedimientos en investigación.
- •- Actualmente el sujeto está participando o aún no han pasado como mínimo 30 días desde la finalización de su participación en otro(s) estudio(s) de un dispositivo o fármaco en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
- •- Sujeto en edad fértil con embarazo evidente (p. ej., prueba HCG positiva) o en periodo de lactancia.
- •-El sujeto no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas.
- •-Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- •- El sujeto presenta una sensibilidad conocida a alguno de los productos que se administrarán durante la dosificación incluidos los productos derivados de E. coli.
- •- El sujeto se ha tratado previamente en este estudio o con otros factores de crecimiento de los queratinocitos
- •- Incapacitado para completar los cuestionarios de resultados notificados por los pacientes-El sujeto presenta algún tipo de trastorno que compromete su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
研究者
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