ChiCTR2300074349进行中（未招募）早期 1 期
浮针联合玻璃酸钠滴眼液对干眼的疗效评估
广东省针灸重点实验室开放基金重点项目（批准号：202101）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼表疾病指数量表
研究概览
简要总结
在玻璃酸钠滴眼液的基础上，通过浮针与安慰浮针对比，观察浮针对干眼患者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对患者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄范围在 18~65 岁，男女不限。
- •2）单眼或双符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020 年）》干眼的诊断标准：患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，眼表疾病指数（ocular surface disease index，OSDI）≥13 分；同时，FBUT（fluorescein breakup time）≤5 s 或非接触式泪膜破裂时间（noninvasive breakup time，NIBUT）<10s 或 Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5 mm/5 min。或患者有干眼相关症状，OSDI≥13 分；同时，患者患者 FBUT>5 s 且≤10 s 或 NIBUT 为 10~12 s，Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）> 5 mm/5 min 且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5 个点）。
- •3）眼压范围在 10-21mmHg。
- •4）患者首次接受浮针治疗，自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。
排除标准
- •1）眼部结构改变如角膜溃疡、泪腺开口处闭锁、副泪腺完全萎缩、眼睑松弛等；白内障等屈光间质不清的疾病；眼底病变如黄斑水肿、糖尿病视网膜病变等；或合并其他眼病者如青光眼、视神经疾病、过敏性结膜炎等。
- •2）近半年内行眼外科手术的患者。
- •3）服用导致干眼的药物如异维甲酸、抗抑郁药等。
- •4）过去 1 周内使用其他治疗干眼药物或佩戴角膜接触镜者。
- •5）干燥综合征、面瘫、甲状腺眼病等导致干眼的患者；以及合并甲状腺肿大、凝血功能障碍、局部皮肤感染，心脑血管、糖尿病、肝、肾和造血系统等全身性疾病者。
- •6）妊娠或哺乳期妇女。
- •8）对玻璃酸钠滴眼液过敏者。
- •9）正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
浮针联合玻璃酸钠滴眼液组
安慰浮针联合玻璃酸钠滴眼液组
结局指标
主要结局
眼表疾病指数量表
次要结局
- 干眼视觉模拟评分法
- 泪膜破裂时间
- 泪液分泌量测量
- 泪河高度
- 眼红指数
- 角膜荧光素染色
研究者
研究点 (1)
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