ChiCTR2100045252进行中（未招募）4 期
障眼明片加载治疗干眼症临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BUT
研究概览
简要总结
以玻璃酸钠滴眼液为基础治疗，评价其加载障眼明片治疗干眼症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- •2.符合西医干眼症诊断标准或干眼症肝肾阴虚证中医诊断标准；
- •3.年龄在 40-75 周岁，男女不限；
- •4.入组前除玻璃酸钠滴眼液外未使用其他药物治疗，或使用其他药物治疗但已停药 2 周以上；
- •5.双眼矫正视力≥0.2。
排除标准
- •1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- •2.合并严重心脑血管疾病、造血系统等严重原发病； 其他眼部疾病，如眼化学损伤、眼睑缺损、青光眼、结膜病、角膜病、泪道阻塞和眼睑结膜广泛瘢痕；
- •3.合并严重肝、肾疾病，或肝、肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，SCr＞正常上限）；
- •4.合并有神经、精神疾患而无法合作者；
- •5.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •6.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •7.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
- •8.入选前 1 个月内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
玻璃酸钠滴眼液（0.1%），每天 5 次，每次 1 滴，滴眼。口服障眼明片，每次 2 片，每天 3 次。
对照组
玻璃酸钠滴眼液（0.1%），每天 5 次，每次 1 滴，滴眼。
结局指标
主要结局
BUT
Schirmer Ⅰ
眼表疾病指数量表
次要结局
- 心电图
- 角结膜荧光素染色
- 干眼症综合疗效
- 自觉症状评价
- 复发率
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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