ChiCTR2000033721尚未招募早期 1 期
针刺强化干预治疗肥胖症并发高脂血症的临床疗效研究
广东省中医院中医药科学技术研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身体质量指数
研究概览
简要总结
通过开展实用性随机对照试验，明确针刺强化干预治疗的优势，获得针刺强化干预治疗肥胖症并发高脂血症疗效的医学证据，为形成疗效确切、规范化的针灸治疗肥胖症诊疗方案提供高质量的临床证据，并在行业内达成共识，从而进一步推广肥胖症的中医针灸治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合肥胖症诊断者，BMI 纳入范围：28kg/m2≤BMI≤35kg/m2；
- •2.符合高脂血症诊断者，包括高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合型高脂血症及低 HDL-C 血症，符合以下任何一种血脂异常：5.2 mmol/L≤TC＜6.2 mmol/L；1.7 mmol/L≤TG＜2.3 mmol/L；3.4 mmol/L≤LDL-C＜4.1 mmol/L；4.1 mmol/L≤非 HDL-C ＜4.9mmol/L；HDL-C＜1.0 mmol/L。
- •3.年龄在 18-50 岁之间，包括 18 岁及 50 岁；
- •4.自愿参加本课题并签署《知情同意书》。
排除标准
- •2.哺乳期及妊娠期妇女；
- •3.有 ASCVD 病史者；或合并高血压、糖尿病等高危因素，ASCVD 发病风险属中高危或极高危患者；或经专科医生判断，需要接受降脂药物干预者；
- •4.合并有严重心、肝、肾等重要脏器的原发性疾病；
- •5.合并凝血系统障碍、感染性疾病、恶性肿瘤等严重疾病者；
- •6.治疗前 3 个月内接受过减肥药物或其他任何减肥治疗，且 3 个月内体重下降＞5%者；
- •7.治疗前 3 个月内接受过降脂药物治疗者；
- •8.不能配合治疗与随访者。
研究组 & 干预措施
对照组
生活方式干预
干预措施: 生活方式干预
试验组
电针结合生活方式干预
干预措施: 电针结合生活方式干预
结局指标
主要结局
身体质量指数
时间窗: 第 12 周
甘油三酯
时间窗: 第 12 周
总胆固醇
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 体重(第 12 周)
- 腰围(第 12 周)
- 低密度脂蛋白胆固醇(第 12 周)
- 高密度脂蛋白胆固醇(第 12 周)
- 非高密度脂蛋白胆固醇(第 12 周)
- 身体质量指数(第 24 周)
- 体重(第 24 周)
- 腰围(第 24 周)
- 身体质量指数(第 4、8 周)
- 体重(第 4、8 周)
- 腰围(第 4、8 周)
- 基础代谢率(第 12 周)
- 体脂百分比(第 12 周)
- 内脏脂肪面积(第 12 周)
- 肝功能(第 12 周)
- 肾功能(第 12 周)
- 尿常规(第 12 周)
研究者
研究点 (1)
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