ChiCTR2100042671进行中（未招募）回顾性研究
HR 阳性 HER2 阴性型乳腺癌新辅助化疗后 non-pCR 患者辅助内分泌治疗与辅助化疗序贯内分泌治疗的比较
云南省高层次卫生计划专业人才培养项目（D-2018002）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
主要目的：明确雌激素受体阳性 HER2 阴性乳腺癌新辅助化疗后 non-pCR 的患者术后进行辅助强化化疗的有效性及必要性，次要目的：1 辅助化疗序贯内分泌是否优于内分泌治疗。2 亚组分析高危的人群能否能更加获益，3 non-pCR 的患者内分泌治疗提前的有效性和必要性，4 两种治疗模式毒副作用的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者为女性，年龄≥ 18 周岁；
- •2.EC0G 评分 0-1 分；
- •3.经组织学证实为乳腺的单侧或双侧原发性浸润癌；评估中央确认的雌激素受体 ER 阳性和（或）孕激素受体 PR 阳性和并且荧光原位杂交(Fish)证实:HER2 基因阴性(无扩增)；雌激素受体阳性定义为免疫组化(IHC)肿瘤染色>1%；孕激素受体阳性定义为 IHC 肿瘤染色>1%；
- •Her2 基因荧光原位杂交(FISH)比值< 1.8 或 IHC 为 0 或 1+；
- •4.根据目前美国联合癌症委员会(AJCC)乳腺癌分期标准，研究者基于放射学和 / 或临床评估为 T1c,N1-N2/T2,N0-N2/T3,N0-N2/T4a-d,N0-N2 分期的患者；
- •5.按照 NCCN 指南，患者进行过规范的包括蒽环类和紫杉类药物的新辅助化疗；
- •6.患者必须接受乳腺癌改良根治术或保乳根治术；
- •7.通过术后病理评价新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍残留浸润性病灶；
- •8.术后治疗应进行过充分的辅助化疗或内分泌治疗。
排除标准
- •1.2 年内患有恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌除外）；
- •2.任何远处部位的转移；
- •3.新辅助化疗后原发灶 pCR 且 pN0 的患者；
- •4.既往患有其它恶性肿瘤；
- •5.在乳腺癌确诊后至少两个月内出现第二原发癌症；
- •6.肾功能不全、活跃性精神系统疾病(精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍等)患者；
- •7.同时参与其他临床研究，观察性(非介入性)临床研究或介入性研究的随访期除外；
- •8.活动性结缔组织疾病，如硬皮病、系统性红斑狼疮或胶原血管疾病；
- •9.不愿意签署知情同意书的；
- •10.无完全民事行为能力人；
- •11.在研究者看来，其他条件使他们不适合这项试验。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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