CTR20263283尚未招募Unknown
一项苯磺酸左氨氯地平片（施慧达）在肾功能不全的高血压患者中的人体药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
研究施慧达药业集团（吉林）有限公司研制的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）在肾功能不全的高血压患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（含边界值），性别不限；
- •临床诊断为轻中度高血压，即收缩压 140～179mmHg 和 / 或舒张压 90～109mmHg；
- •肾功能正常（eGFR≥90 mL·min-1 (1.73 m2)-1）或临床诊断为 G3a-G4 期慢性肾脏病（CKD）者；
- •初发高血压且未使用过任何降压药物者；或者既往有高血压病史，但目前血压控制稳定（收缩压＜160mmHg 和舒张压＜100mmHg），且末次使用降压药时间距入组时间大于该药物的 5 个半衰期者；
- •充分了解并自愿参加本试验，签署知情同意书；
排除标准
- •过敏体质者（两种及两种以上药物或食物过敏），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
- •除肾功能损害和高血压外，患有其他任何脏器的急性疾病以及任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者，如心功能衰竭、血糖控制不佳的糖尿病、甲状腺功能异常改变、中重度贫血或癫痫、重症肌无力或其它神经肌肉疾病病史等；
- •已知凝血功能障碍者，或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •筛选前 2 周内使用已知能够影响血清肌酐消除的药物（如甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑或西咪替丁），或者使用竞争性抑制肾小管分泌的药物（如丙磺舒），或使用对肾脏有损害的药物，如非甾体类抗炎药等；
- •筛选前 2 周内处方药、非处方药给药方案显著改变者（药物或剂量调整被研究医生判断为可能会影响患者肾功能的稳定或对研究药物分布、代谢、排泄过程产生额外影响）；
- •试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物，经研究者判定不宜纳入者；
- •筛选前 3 个月内参加其它任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL，接受输血或使用血制品者；
- •有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在给药前 24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；或不同意在给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入者；或酒精测试阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •药物滥用筛查阳性者；
- •除判断为肾功能不全和轻中度高血压疾病导致的实验室检查异常外，有其它有临床意义的生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查异常者；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间及完成试验后 3 个月内采取避孕措施的男性 / 女性；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数
时间窗: 参照临床方案
次要结局
- 次要药代动力学参数(参照临床方案)
研究者
研究点 (1)
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