CTR20201265已完成1 期
HS-10296 片在轻度、中度肝功能损伤患者及匹配的健康志愿者中的药代动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年7月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学参数：HS-10296 及其代谢产物 HAS-719 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价轻、中度肝功能损伤对 HS-10296 和其代谢产物 HAS-719 药代动力学的影响。次要研究目的：评价口服 HS-10296 片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄≥18 周岁且≤70 周岁的男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~30.0 范围内（包括临界值）；
- •同意在试验期间以及末次给药后 6 个月内进行有效避孕的男性或女性；
- •肝损患者还必须满足以下入选标准： 1) 至少筛选前 2 周确诊为慢性肝功能损伤者（不包含恶性肿瘤患者）； 2) 根据受试者病史、体格检查、影像学检查、实验室检查等结果确诊的肝功能损害受试者，参照 Child-Pugh 评定肝功能损伤程度：轻度肝损（Child-Pugh A=5-6 分）或者中度肝损（Child-Pugh B=7-9 分）
- •健康志愿者还必须满足以下入选标准： 1)血清乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体检查结果阴性； 2)肝功能检查结果正常或异常无临床意义者； 3)在男女比例、平均年龄（±5 岁）和平均 BMI（±15%）上与肝功能损害受试者组相匹配。
排除标准
- •筛选前 3 个月内，参加过其它的药物临床试验且服用过研究药物者；
- •HIV 或梅毒病毒学检查结果异常且有临床意义者；
- •受试者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如无法吞咽等）或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道切除术者；
- •满足下列任一心脏风险：QTcF＞470msec；任何临床上异常有意义的心律、传导异常或静息心电图形态，如完全左束支传导阻滞，三度心传导阻滞，二度心传导阻滞，PR 间期＞250msec；有任何增加 QTC 延长风险或心律失常事件风险的因素：心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、QT 综合征或不明原因 40 岁以下猝死或使用任何已知的延长 QT 间期的伴随药物史及家族史者；
- •服用研究药物前（抑制剂为给药前 1 周内 / 诱导剂为给药前 3 周内或药物的 5 倍半衰期内，以较长时间为准），使用过任何抑制或诱导 CYP3A4 肝药酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂-卡马西平、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- •易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •经研究者判断，受试者患有任何具有临床意义的且可能干扰本研究药动学 / 安全性评估的疾病 / 疾 病史者（除肝损伤受试者患有的致肝功能损害的疾病及肝功能损害并发症外）；
- •服用研究药物前 2 周内使用过任何的非处方药（包括维生素。如药物在首次使用试验药物前已 洗脱至少 5 个半衰期除外），除肝损伤受试者治疗肝功能损害及其并发症药物以外；
- •给药前 7 天内，使用含有葡萄柚汁 / 西柚汁的饮料或食物；
- •经研究者判断受试者可能对研究的程序、限制和要求依从性不佳或研究者判断不适宜参加的受试者。
- •除上述排除标准，肝损患者如满足以下任一项排除标准，也不可入组： 1) 筛选前 30 天内，出现过肝昏迷者； 2) 筛选前 3 个月内，使用过可能引起急性肝毒性药物（如氟烷和甲氨蝶呤）者； 3) 筛选前 2 个月内，患过药物或病毒感染引起的急性肝病者； 4) 给药前 2 周内，经研究者判断出现过肝功能波动大或迅速恶化者； 5) 患有严重的门静脉高压或者进行过门体分流术者； 6) 肝 / 胆总管严重梗阻者； 7) 筛选前 2 个月内，发生过食管静脉曲张出血者； 8) 经研究者判断，具有潜在地对 HS-10296 药动学特征评价产生影响的合并用药情况者； 9) 使用华法林或其它香豆素类药物治疗者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：HS-10296 及其代谢产物 HAS-719 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
时间窗: 至给药后 216h
次要结局
- 安全性评价指标(至试验结束)
研究者
卢勇志
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (2)
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