ChiCTR2500108724尚未招募4 期
热炎宁合剂治疗急性扁桃体炎（风热外犯、肺胃热盛证） 有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、 多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 急性扁桃体炎疾病痊愈时间
研究概览
简要总结
评价热炎宁合剂治疗急性扁桃体炎（风热外犯、肺胃热盛证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者和受试者都不知道分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性扁桃体炎西医诊断标准；
- •2.符合风热外犯、肺胃热盛证中医辨证标准；
- •3.年龄 18～65 周岁（包含边界值），性别不限；
- •4.本次急性病程在 48 小时以内；
- •5.咽痛强度视觉模拟评分（VAS）≥ 40 mm；
- •6.知情同意过程符合法规，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.由白喉、猩红热性咽炎、疱疹性咽峡炎、结核性咽部溃疡、扁桃体肿瘤、粒细胞缺乏症性咽峡炎、白血病性咽峡炎等疾病引起的咽部症状或炎症；
- •2.本次就诊时体温≥38.5℃，或需合并使用解热镇痛药者；
- •3.已出现局部或全身并发症者（如咽后脓肿、咽旁脓肿、扁桃体周围脓肿、心肌炎、感染性喉炎、细菌性中耳炎、急性鼻-鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎、风湿热、急性肾小球肾炎、急性关节炎等）；
- •4.本次就诊前 48 小时内已使用过其他治疗本病的中西药物者；
- •5.脾胃虚寒易出现腹泻者；
- •6.血白细胞计数（WBC）≥15 ×109 个/L 者，考虑使用抗生素治疗者。
- •7.肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍；Scr＞正常值上限）者；
- •8.因扁桃体炎需行扁桃体切除手术者；
- •9.过敏体质，或对本试验所有药品或组方成分过敏者；
- •10.合并有心、脑血管、造血系统严重原发病、精神病患者；
- •11.妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女；
- •12.有器官移植、艾滋病、长期使用免疫抑制剂等免疫缺陷者；
- •13.筛选前 1 个月内参加其他药物 / 器械临床试验者；
- •14.研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
同类阳性药对照组
同品种阳性药对照组
结局指标
主要结局
急性扁桃体炎疾病痊愈时间
次要结局
- 咽痛消失率
- 咽痛起效时间和咽痛消失时间
- 咽痛的 VAS 评分较基线的变化值
- 开始退热时间和体温复常时间
- 疾病痊愈率
- 中医证候疗效 / 单项症状消失率
- 中医单项症状消失时间
- 解热镇痛药物的使用情况
- 并发症发生率
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
痰热清口服液治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验ChiCTR1900022951上海凯宝药业股份有限公司270
Unknown
3 期
痰热清口服液治疗急性支气管炎（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验ChiCTR2000040264上海凯宝药业股份有限公司270
Unknown
不适用
一项观察宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎、感染后咳嗽（风邪犯肺证）有效性及安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究ChiCTR2100053411甘肃普安制药股份有限公司480
Unknown
不适用
裸花紫珠颗粒治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）临床试验ChiCTR2000034664江西普正制药股份有限公司54
Unknown
不适用
蒲地蓝消炎口服液治疗急性上呼吸道感染（风热犯卫证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验ChiCTR2200066258江苏济川药业集团股份有限公司