ChiCTR1800020243尚未招募4 期
他克莫司单药治疗成人足细胞病疗效与安全性评价： 一项多中心、开放、随机对照临床试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2019年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
评估他克莫司单药与联合激素方案比较，治疗成人足细胞病（IMN、FSGS、MCD）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署书面知情同意书
- •年龄 18～65 周岁之间的患者，男女不限
- •临床诊断肾病综合症（蛋白尿>3.5 g/d，血清白蛋白<30 g/L）
- •经肾活检病理（光镜及电镜）确诊为特发性膜性肾病（idiopathetic membranous nephropathy，IMN）或微小病变型肾病（minimal change disease，MCD）或局灶节段性肾小球硬化（focal segmental glomerulosclerosis，FSGS）
- •育龄女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施
- •肾小球滤过率＞30ml/min
- •7）3 个月内未使用激素及其他免疫抑制剂。
排除标准
- •未签署书面的知情同意书或无法或不愿遵守研究者认可的研究方案;
- •继发性肾病综合征（肿瘤、药物等）和（或）肾脏病理表现：间质纤维化>50%;
- •在筛选前 3 个月内，曾接受糖皮质激素（泼尼松或泼尼松龙）、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢霉素 A 等药物治疗，且疗程超过 4 周；或使用环磷酰胺（累积剂量>1.0g）;
- •已知对他克莫司、糖皮质激素，或对上述药物中的任何成分过敏的患者;
- •HBV 血清学指标（HBsAg 或 / 和 HBeAg）阳性者，HCV 阳性者或肝功能异常的患者（ALT、AST 或胆红素超过正常值上限的 2 倍或以上，并持续升高 2 周）;
- •确诊为糖尿病（定义为空腹血糖 ≥7.0 mmol/L 或糖尿病症状 + 随机血糖 ≥11.1 mmol/L 或 餐后 2 小时血糖 ≥11.1 mmol/L）或糖耐量受损（餐后 2 小时血糖 7.8–11 mmol/L）;
- •6 个月内有明确的消化道溃疡和 / 或消化道出血史;
- •先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性结核、活动性 CMV 等感染的患者。合并严重感染需要静脉使用抗生素的患者;
- •有其他严重的生理或心理疾病的患者;
- •先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重心血管疾病的患者;
- •妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者;
- •入组前三个月内参加过其他临床试验的患者;
- •研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究;
研究组 & 干预措施
1
他克莫司单药
2
他克莫司联合糖皮质激素
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
血清白蛋白
次要结局
- 估测肾小球滤过率
- 肝功
- 血常规
- 尿常规
- 他克莫司血药浓度
研究者
研究点 (1)
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