ChiCTR2500108466尚未招募2 期
维迪西妥单抗（RC48）联合信迪利单抗及 SOX 方案对比 SOX 方案用于 HER-2 中高表达局部进展期胃癌围手术期治疗的前瞻性、多中心、Ⅱ期临床研究
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2025年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价围手术期维迪西妥单抗信迪利单抗及 SOX 方案对比 SOX 方案治疗 HER-2 中高表达（免疫组化 2+、3+）的可切除局部进展期胃癌 / 胃食管结合部腺癌的有效性； 次要目的： 评价围手术期维迪西妥单抗信迪利单抗及 SOX 方案对比 SOX 方案治疗 HER-2 中高表达（免疫组化 2+、3+）的可切除局部进展期胃癌 / 胃食管结合部腺癌的安全性和长期生存获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好；
- •2.年龄>=18 周岁（签署知情同意书时），男女不限；
- •3.经组织学和 / 或细胞学确诊的胃癌或胃食管结合部腺癌，根据 AJCC 第 8 版诊断局部进展期，根据超声内镜或增强 CT / MRI 扫描（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）cTNM 诊断为 cT3-4aN1-3M0，且研究者评估病灶可切除；
- •4.既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括手术治疗、抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗等；
- •5.同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者；
- •6.IHC 结果确认为 HER-2 中高表达（定义为：IHC 2+和 3+）；
- •7.ECOG 评分 0-1 分；
- •8.预计生存期>=6 个月；
- •9.血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）>=90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=80×10^9/L；
- •10.生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；
- •11.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；
- •12.多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=50%；
- •肾功能：血肌酐<=1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（creatinine clearance, CrCl）>=50 mL/min；
- •女性：CrCl=（140-岁数×体重（kg）× 0.85/72 × 血清肌酐（mg/dL）
- •男性：CrCl=（140-岁数×体重（kg）×1.00/72 × 血清肌酐（mg/dL）
- •13.甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •14.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •1.研究给药开始前接受过任何针对胃癌 / 胃食管结合部腺癌抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、抗 HER-2、抗 PD-1/ PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（包括但不限于 CTLA-4、OX-40、CD137 等）的药物；以及其他抗肿瘤药物治疗（包括筛选前 2 周内接受过说明书中明确抗肿瘤成分中药治疗）等；
- •2.在筛选前 2 周内出现活动性消化道出血或出血风险高；或在筛选前 6 个月胃肠道穿孔 / 瘘管；
- •3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或进行过大型手术且未完全恢复；
- •4.筛选前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗）；
- •5.筛选前 2 年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗），及难治性自身免疫性疾病史。在筛选前 14 天内系统性使用类固醇（剂量> 10 mg/d 泼尼松或等效剂量其他糖皮质激素）或其他全身免疫抑制疗法；
- •6.筛选前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但经治疗后已痊愈的恶性肿瘤除外（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- •7.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •8.已知对本研究中任何药物过敏者；
- •9.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，<=1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •11.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •注：符合下列标准的乙肝受试者可入组：首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活；对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •12.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •13.妊娠或哺乳期妇女；
- •14.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
- •静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
- •不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级 3 级及以上的心力衰竭；
- •在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；
- •需要治疗，具有潜在影响手术的肺病史：包括但不限于间质性
- •肺病、非感染性肺炎、肺纤维化和急性肺病等；
- •存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
- •存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压等；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
维迪西妥单抗（RC48） + 信迪利单抗 + 奥沙利铂 + 替吉奥（S-1） 维迪西妥单抗：2.5 mg/kg，静脉滴注，Q3W，每个治疗周期的第 1 天给药。 信迪利单抗：200 mg/次，静脉注射，Q3W，每个治疗周期的第 1 天给药。 奥沙利铂：100mg/m2，静脉滴注，Q3W，每个治疗周期的第 1 天给药。 S-1：40-60 mg/次，口服，bid，d1-14。 每 3 周为一个治疗周期，新辅助治疗 3 个周期，辅助治疗 5 个周期，研究者可根据受试者疗效和安全性情况决定总的给药周期数。
对照组
SOX 方案：奥沙利铂 + 替吉奥（S-1） 奥沙利铂：130mg/m2，静脉滴注，Q3W，每个治疗周期的第 1 天给药。 S-1：40-60 mg/次，口服，bid，d1-14。 每 3 周为一个治疗周期，新辅助治疗 3 个周期，辅助治疗 5 个周期，研究者可根据受试者疗效和安全性情况决定总的给药周期数。
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- R0 切除率
- 肿瘤退缩分级
- 主要病理缓解率
- 客观缓解率
- 1-3 年无疾病生存
- 总生存期
- 不良事件及严重不良事件
研究者
研究点 (12)
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