ChiCTR1800017538进行中（未招募）4 期
格华止、利拉鲁肽以及联合用药对 PCOS 患者体重改善的疗效评估：一项 RCT 研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
通过随机对照试验比较格华止、利拉鲁肽以及联合用药对 PCOS 患者体重改善的疗效，为今后该疾病的机制研究及临床治疗方案提供选择依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合 2003 年鹿特丹诊断标准：①患者稀发排卵甚至无排卵；②患者的临床症状或生化表现显示有高雄激素血症；③腹部彩超可见卵巢发生多囊样改变（阴道彩超显示一侧甚至两侧卵巢包含 2-9mm 的卵泡数目大于 12 个）；符合上述 3 项判断标准中的 2 项，即可作出诊断；2.年龄≥18 岁；3.育龄期女性；4.BMI≥24kg/m2。
排除标准
- •1.已知对相关药物过敏者；2.已诊断为糖尿病者；3.有严重心血管及肝肾功能异常者；4.妊娠和哺乳期女性；5.近期使用过任何降糖、降脂、降压及激素类药物者；6.患有先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、分泌雄激素的肿瘤者。
研究组 & 干预措施
A
口服格华止(中美上海施贵宝制药有限公司) 0.85g bid 共 12 周
B
注射利拉鲁肽（丹麦诺和诺德公司）0.6mg qm 1 周，后改为 1.2mg qm 11 周
C
口服格华止(中美上海施贵宝制药有限公司) 0.85g bid 共 12 周＋注射利拉鲁肽（丹麦诺和诺德公司）0.6mg qm 1 周，后改为 1.2mg qm 11 周
结局指标
主要结局
体重
次要结局
- 身高
- 腰围
- 身高体重指数
- 内脏脂肪面积
- 体脂百分比
- 卵泡刺激素
- 黄体生成素
- 垂体泌乳素
- 雌二醇
- 睾酮
- 脱氢表雄酮
- 雄烯二酮
- 游离睾酮
- 雌酮
- 性激素结合球蛋白
- 胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 载脂蛋白 A1
- 载脂蛋白 B
- 脂蛋白
- 空腹血糖
- 0.5 小时血糖
- 1 小时血糖
- 2 小时血糖
- 3 小时血糖
- 空腹胰岛素
- 0.5 小时胰岛素
- 1 小时胰岛素
- 2 小时胰岛素
- 3 小时胰岛素
- 糖化血红蛋白
- 超敏 C 反应蛋白
- 血肌酐
- 血尿素氮
- 尿酸
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
研究者
研究点 (1)
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