CTR20251128进行中（未招募）2 期
JNJ-81201887 主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期扩展研究
未提供128 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 11 人开始时间: 2025年3月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 11
- 试验地点
- 128
- 主要终点
- 眼部和全身性治疗期间不良事件的患者数量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是研究主临床研究期间 JNJ-81201887 玻璃体内注射后的长期安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组主临床研究并接受 JNJ-81201887 或假注射给药的研究受试者
- •女性（有生育能力的女性），男性受试者以及男性受试者的伴侣将不需要在该长期拓展试验中采用避孕措施
- •受试者必须签署 ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序，且愿意参加本研究。根据国家 / 当地法规，可由一名公正见证人和 / 或法定代理人签署 ICF
排除标准
- •本 LTE 研究无排除标准
结局指标
主要结局
眼部和全身性治疗期间不良事件的患者数量
时间窗: 至多 5 年
实验室检查异常结果的患者数量
时间窗: 至多 5 年
视网膜影像和眼部检查异常的患者数量
时间窗: 至多 5 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
熊淑毓
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Catalent Maryland BioPark (BPK)/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent Pharma Solutions LLC
研究点 (128)
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