ChiCTR2500095621尚未招募2 期
吡非尼酮胶囊在新辅助化疗联合免疫治疗序贯放射治疗非小细胞肺癌中有效性和安全性的 II 期、单臂、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 2 级以上放射性肺损伤的发生率
研究概览
简要总结
评价预防应用吡非尼酮胶囊在非小细胞肺癌新辅助化疗联合免疫序贯放射治疗中的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁（含 18 及 75 岁）；
- •2.经组织学证实的，未经过系统抗肿瘤治疗，不可切除 III 期非小细胞肺癌（AJCC 9th）；
- •3.ECOG 评分 0-1 分；
- •4.预计生存期在 6 个月以上者；
- •5.血常规：ANC>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L；WBC>=4.0×10^9/L 并且<=15×10^9/L。肝功能：TBIL<=1.5×ULN， ALT、AST<=2.0×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=40 mL/min；凝血功能：APTT<=1.5×ULN，同时 INR 或 PT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •6.入组时能够进食固体食物者；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •1.在研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
- •2.既往有间质性肺病或自身免疫性疾病；
- •4.孕妇及精神疾病患者；
- •5.其他严重持续性疾病或器官系统功能障碍（包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎、活动性出血体质，及研究者认为可能损害患者安全或干扰试验药物的安全性评估）；
- •6.经研究者判断不适合参加者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
2 级以上放射性肺损伤的发生率
时间窗: 开始放疗后的每个月
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 治疗完成率
研究者
研究点 (5)
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