ChiCTR2300078004尚未招募不适用
正得康胶囊干预免疫联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
上海市科委3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探讨正得康胶囊干预免疫联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理或细胞学确诊为 IIIb-IV 期非小细胞肺癌带瘤患者；根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1 版，至少有一个可测量的病灶。中医诊断为肺癌病，中医辨证属于气阴两虚证者；
- •2.既往未接受过晚期或转移性的抗肿瘤全身治疗，计划一线进行免疫联合化疗治疗。
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.体力状况评分（ECOG）≤2 分，受试者无主要器官的功能障碍血常规、肝、肾、心脏功能正常：血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，胆红素≤1.5×ULN，碱性磷酸酶（ALP），天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。INR≤1.5，肌酐≤1.5×ULN。
- •6.有中枢神经系统转移的患者，如果他们在随机分组前接受了充分的治疗并且至少 2 周没有症状，则可纳入。
- •7.一线化疗联合免疫治疗期间连续使用明确有抗肿瘤功效的中成药（以说明书为准）≤4 周者停用后即可入组，＞4 周者需经过 4 周的洗脱期后可入组。
- •8.能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对本药组成成份过敏；
- •2.正在参加其他药物临床试验；
- •3.有症状的脑转移瘤；
- •4.正在接受全身性糖皮质激素(不包括肾上腺或垂体功能不全的每日糖皮质激素替代治疗)或其他免疫抑制治疗，活动性自身免疫性疾病(在过去 2 年接受过全身性治疗)、活动性间质性肺病或既往接受过糖皮质激素治疗的肺炎史。
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.患有不易控制的精神病史者。
- •7.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
研究组 & 干预措施
正得康加免疫联合化疗组
免疫联合化疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 疾病进展时间
- 生存质量
研究者
研究点 (3)
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