ChiCTR2500106062尚未招募早期 1 期
激光预处理联合 5-氨基酮戊酸介导的光动力治疗口腔黏膜白斑的疗效及安全性评价
北京大学口腔医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 19 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 19
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效性
研究概览
简要总结
本研究旨在评估激光预处理联合 ALA-PDT 治疗口腔黏膜白斑的有效性和安全性，对比其与传统 PDT 治疗在疗效、治疗次数、单位病损面积治疗时长、不良反应等方面的差异，为临床治疗提供新选择。同时通过动物模型进一步验证，通过激光预处理，能够使得 ALA 更容易渗透组织。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-75 岁，性别不限，中国汉族。
- •②符合口腔白斑病 (OLK)诊断标准：
- •③ 发生于口腔黏膜上以白色为主的损害,不能擦去 ,也不能以临床和组织
- •病理学的方法诊断为其他可定义的损害 ,属于癌前病变或潜在恶性疾患范
- •畴 ,不包括吸烟、局部摩擦等因素去除后可以消退的口腔白角化症。
- •④ 为保证治疗一致性，病损最大径不超过 4cm。仅纳入均质白斑，疣状白
排除标准
- •① 妊娠期、哺乳期妇女、1 年内有妊娠计划的育龄妇女。
- •②伴有其它口腔黏膜疾患
- •③ 伴全身严重急性感染性疾病;未有效控制的系统性疾病 (凝血功能障碍、
- •自身免疫性疾病、糖尿病、心血管疾病、精神病等 )；患有其他部位恶性
- •④ 既往因口腔潜在恶性疾病或头颈部肿瘤接受过外科治疗或放化疗的
- •⑤ 对 630±5nm 左右波长范围光过敏者。
- •⑥ 对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏者。
- •⑨ 任何其他原因不愿或无法接受本项治疗的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
激光预处理
结局指标
主要结局
临床有效性
单位面积病损治疗时间
VAS 数值
疗程
次要结局
- 甲苯胺蓝染色
- 自体荧光检查
- 脱落细胞 DNA 多倍体检查
研究者
研究点 (1)
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