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临床试验/ChiCTR-TRC-13003702
ChiCTR-TRC-13003702已完成不适用

中西医结合治疗重症 IgA 肾病规范化方案的研究

上海市级医院新兴前沿技术项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
已完成
发起方
入组人数
110
试验地点
4
主要终点
肾小球滤过率

研究概览

简要总结

IgA 肾病是原发性肾病中发病率最高的病理类型,但其预后差异很大,重症 IgA 肾病是导致尿毒症的最主要原发性肾脏病。寻找早期就能判断预后的指标及早进行规范化的干预治疗及建立更科学的疗效判断标准在临床上具有重大的意义。 本课题在既往研究基础上,通过文献调研,吸收国内外各种治疗方案的长处,采用多中心,双盲随机对照法进行重症 IgA 肾病的规范化治疗研究。同时通过流行病学调查方式和统计分析,进行中医辨证的规范化研究,以提高中医辨证的统一性与客观性。应用尿液蛋白质组学和代谢组学技术,寻找可判断疗效的更敏感的生物标志物,建立更科学的疗效判断标准。最后形成易操作的中西医结合治疗重症 IgA 肾病的规范化方案。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
18 至 60(—)
性别
All

入选标准

  • 经肾活检及临床检查确诊为原发性 IgA 肾病,且病理表现为 Lee 氏Ⅲ级以上;
  • 年龄 18-60 岁,性别、民族不限;
  • CKD3 期(59 ml/min>GFR>30ml/min/1.73m2);
  • 24 小时尿蛋白定量≥1.0g。

排除标准

  • 近 6 个月内曾接受免疫抑制剂、细胞毒药物治疗大于 4 周;
  • 近 6 个月内曾接受糖皮质激素(强的松或强的松龙)剂量超过 20mg/d 达 4 周以上;
  • 合并危及生命的并发症如严重感染者;
  • HBV 血清学指标除 HbsAb 以外阳性者及持续肝功能检测转氨酶异常者;
  • 患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV 感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、禁止使用免疫抑制剂的患者;
  • 糖代谢异常,空腹血糖超过 6.2mmol/L;
  • 正在接受其他临床试验研究;
  • 合并有其它器官严重疾病及功能障碍.

研究组 & 干预措施

试验组

中药颗粒剂联合激素

安慰剂组

安慰剂联合激素

结局指标

主要结局

肾小球滤过率

24 小时尿蛋白

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
上海市级医院新兴前沿技术项目

研究点 (4)

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