Essai randomisé multicentrique de phase III, évaluant l’apport d’une chimiothérapie concomitante chez les patients traités par Radiothérapie–Erbitux pour un carcinome localement évolué des VADS

GORTEC0 个研究点目标入组 406 人开始时间: 2007年9月19日最近更新: 2019年6月30日

适应症

试验速览

暂无简介。

•1) Carcinome épidermoïde Stade III et IV non métastatique.
•2) Oropharynx, cavité buccale, hypopharynx, Larynx.
•3) Non opéré en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical et/ou du caractère inextirpable.
•4) T2, T3 ou T4, correspondant à un stade III ou IV (UICC 2002), N0-N2a et N2b scannographique.
•5) T0 (adénopathie sans porte d’entrée, ou T1 uniquement si N2a ou N2b scannographique.
•6) Age < 70 ans.
•7) Karnofsky PS >= 80 (annexes).
•8) Bilan biologique compatible avec la réalisation d’une chimiothérapie: Leucocytes > 3000/ml (dont polynucléaires > 2 000/ml), plaquettes > 150 000/ml.
•9) Créatininémie < 110µmol/ml.
•10) SGOT, SGPT, phosphatases alcalines, bilirubine inférieures à deux fois et demi la normale.
•11) Soins stomatologiques adaptés.
•12) Consentement écrit de participation à l’essai.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1) Métastases à distance.
•2) L'inclusion des patients porteurs de volumineuses adénopathies (N2b palpable, N2c ou N3) n’est pas acceptée, l’utilisation systématique d’une chimiothérapie étant plutôt recommandée pour ces patients.
•3) Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
•4) Contre-indications spécifiques au(x) traitement(s) étudié(s) Carboplatine et 5 FU 5) Contre indication au cetuximab (allergie).
•6) Insuffisance coronarienne non stabilisée. En cas d’antécédents coronariens, une échographie cardiaque est impérative pour rechercher des territoires ischémiques, dont l’importance peut contre-indiquer la chimiothérapie.
•7) Infection évolutive.
•8) Affection cardiaque ou cardiovasculaire sévère, ne permettant pas de recevoir de 5FU.
•9) Antécédents de cancer dans les années précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
•10) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
•11) Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement.
•12) Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle.
•13) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

发起方