ChiCTR2400083076已完成3 期
奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、阳性药对照 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江西青峰药业有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 功能性消化不良四项症状全部消失率
研究概览
简要总结
以多潘立酮片为对照，评价奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者、统计学家、调查人员和研究人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤65 周岁，性别不限；
- •自愿受试，签署受试者书面知情同意书；
- •符合功能性消化不良诊断标准；
- •入选前 4 周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂或制酸药。
排除标准
- •食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者；
- •肝胆胰器质性疾病者；
- •糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者；
- •合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；
- •肾功能不全，Cr 高于正常值上限者；
- •肝功能不全，AST 或 / 和 ALT 在正常值上限 1.5 倍者；
- •妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女；
- •精神或法律上的残疾患者;
- •试验前 3 个月内参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
功能性消化不良四项症状全部消失率
时间窗: 用药 4 周后
次要结局
- 功能性消化不良四项症状全部消失率(停药 4 周后)
- 功能性消化不良单项症状消失率(用药 4 周后)
- 胃排空率及排空时间(餐后两小时)
研究者
研究点 (6)
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