CTR20132482已完成3 期
奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年12月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 比较两组在服药 4 周时治疗后功能性消化不良四项症状全部消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价奥兰替胃康片 3 片 / 次，每日 3 次，治疗功能性消化不良的有效性和安全性，为上市提供确证性试验数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤65 周岁， 性别不限
- •自愿受试，签署受试者书面知情同意书
- •符合功能性消化不良诊断标准
- •入选前 4 周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药
排除标准
- •食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者
- •糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者
- •合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者
- •肾功能不全，Cr 高于正常值上限者
- •肝功能不全，AST 或 / 和 ALT 在正常值上限 1.5 倍者
- •妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女
- •精神或法律上的残疾患者
- •试验前 3 个月内参加其他药物临床试验者
结局指标
主要结局
比较两组在服药 4 周时治疗后功能性消化不良四项症状全部消失率
时间窗: 4 周
次要结局
- 1、较两组远期，即停药 4 周后治疗后功能性消化不良四项症状全部消失率。 2、较两组治疗后功能性消化不良单项症状消失率。 比较各组在餐后 2 小时胃排空率及半排空时间（核素显像）(1、停药 4 后 2、服药 4 周后 3、服药 4 周后)
研究者
刘运强
江西青峰药业有限公司
研究点 (9)
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