ChiCTR2200059909进行中（未招募）4 期
玻璃体腔注射康柏西普联合地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适）治疗糖尿病性黄斑水肿的干预研究
潮州市科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
本研究拟探究玻璃体腔内注射康柏西普联合地塞米松玻璃体植入剂治疗方案治疗糖尿病性黄斑水肿的有效性与安全性，并评估联合治疗方案与传统治疗方法相比是否具备提升治疗效果、减少注药次数等方面的积极作用，为优化糖尿病性黄斑水肿临床治疗方案提供的研究基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为糖尿病性黄斑水肿拟行治疗；
- •年龄 18-80 岁的成年男性或女性且诊断为Ⅱ型糖尿病患者；
- •眼底检查诊断为糖尿病性视网膜病变非增殖期或轻度增殖期；
- •治疗前 3 个月血糖控制稳定，即空腹血糖≤10mmol/L，糖化血红蛋白≤10.0%，并且在研究期间，血糖控制稳定；
- •治疗前研究眼的最佳校正视力≥20/400，且≤20/25；
- •黄斑 OCT 检查：研究眼存在黄斑水肿，且测得视网膜中央平均厚度≥250 μm 且≤400μm。
排除标准
- •治疗眼存在眼内手术史（除外超过 3 个月的单纯白内障手术史）或视网膜激光光凝术史或晶体后囊膜切开术史；
- •合并有其他影响视力或治疗预后的其他眼部疾病，如严重白内障、青光眼、葡萄膜炎，视网膜动静脉阻塞、黄斑变性等；
- •未得到控制的全身疾病及可能影响研究结果的治疗；
- •黄斑区有明显黄斑前膜、黄斑玻璃体牵拉、硬性渗出等可能影响治疗预后的结构改变；
- •合并玻璃体积血或其他导致屈光介质混浊影响眼底评估的疾病；
- •其他不适宜进行玻璃体腔药物注射治疗的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
康柏西普玻璃体腔注射（3+PRN 方案）
观察组
首次治疗同时行康柏西普玻璃体腔注射和地塞米松玻璃体内植入剂玻璃体腔置入，随后治疗同对照组（3+PRN 方案）
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 第一次注药前 1 天，第二次注药前 1 天，第三次注药前 1 天，第三次注药后 1 个月，第三次注药后 4 个月，第三次注药后 10 个月
黄斑中心凹平均厚度 Central macular thinkness
时间窗: 第一次注药前 1 天，第二次注药前 1 天，第三次注药前 1 天，第三次注药后 1 个月，第三次注药后 4 个月，第三次注药后 10 个月
次要结局
- 眼压(第一次注药前 1 天，第一次注药后 1 天)
- 3 次注药后是否需要重复治疗以及重复治疗发次数(第三次注药后到随访结束)
研究者
研究点 (1)
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