ChiCTR1900025028尚未招募4 期
一项评价西达本胺单药用于外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放性临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 273 人开始时间: 2019年9月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 273
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
评估西达本胺单药在外周 T 细胞淋巴瘤中维持治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 WHO 2016 诊断标准，组织病理确诊为外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL），包括外周 T 细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、肠病相关性 T 细胞淋巴瘤（EATL）及其他病理亚型（结外 NK/T 细胞淋巴瘤（NKTCL）除外）。
- •初治 PTCL 患者（除外 ALK+ ALCL），前期已完成 6 个周期的一线治疗方案（包括各种一线诱导化疗方案、靶向药物、其他治疗方案及各种联合治疗等；方案中含或不含西达本胺均可）并获得完全缓解（CR），且不适于或不考虑行自体造血干细胞移植。从其一线治疗方案最后 1 个周期的第 1 天算起，12 周以内开始接受本研究的用药方案。
- •年龄≥18 岁，男、女不限；
- •ECOG 体力评分 0-3 分；
- •中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；
- •入组前 7 天内接受针对前期骨髓毒性对症治疗的患者；
- •有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病或病史的患者；
- •有活动性感染者，或入组前 14 天内持续发热者；
- •主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •肝功能异常（总胆红素>正常值的 1.5 倍，ALT/AST >正常值 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST > 正常值 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值 1.5 倍）；
- •精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •淋巴瘤侵及中枢神经系统者；
- •研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
研究干预组
西达本胺单药
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 无事件生存
- 总生存
研究者
研究点 (3)
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