ChiCTR2100043561进行中（未招募）早期 1 期
地塞米松不同给药途径在骨科足踝手术神经阻滞中的应用比较：一项前瞻，双盲，随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次开始疼痛时间
研究概览
简要总结
比较静脉给予地塞米松与地塞米松作为佐剂复合罗哌卡因在延长局麻药作用时间从而减少阿片类药物使用，减少阿片类药物副反应的区别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄在 18-75 岁拟于北京同仁医院行择期全麻足踝部手术
- •2） ASA 1-3 级
- •3） 单足手术，预计手术时间 0-3 小时
- •4） BMI 18-30 kg/m
- •5） 同意参加本次研究，术前签署知情同意书
排除标准
- •1） 麻醉禁忌（凝血障碍、穿刺部位感染、对全麻药或局麻药过敏者）
- •2） 可预见的困难气道
- •3） 合并中枢或外周神经病变
- •4） 孕妇及哺乳期妇女
- •5） 长期应用阿片类药物的患者
- •6） 肝肾功能异常：ALT 和 / 或 AST＞2×ULN，或 TBIL≥1.5×ULN；血肌酐＞112μmol/L，或术前 28 天内接受过透析治疗
- •7） 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11mmol/L）
- •8） 30 天内参加过其他临床试验
研究组 & 干预措施
对照组
局麻药为 0.375%罗哌卡因 30ml+静脉注射生理盐水 2ml
鞘外地米组
局麻药为（0.375%罗哌卡因+7.5mg 地塞米松）30ml，静脉注射盐水 2ml
静脉地米组
局麻药为 30ml 0.375%罗哌卡因，静脉注射 10mg 地塞米松
结局指标
主要结局
首次开始疼痛时间
首次要求镇痛时间
次要结局
- 各个时间点疼痛评分
- 阿片类副作用（瘙痒，嗜睡，恶心呕吐，意识模糊，尿储留）
- 术后 24 和 48 小时阿片类总消耗量
- 患者满意度
- 神经阻滞相关并发症
研究者
研究点 (1)
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