ChiCTR2400083392尚未招募Unknown
以卡瑞利珠单抗为基础的免靶联合治疗在晚期肝细胞癌的真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
在真实条件下评估以卡瑞利珠单抗为基础的免靶联合治疗在晚期肝细胞癌患者中的安全性和有效性，尤其是在各种肝癌患者亚组中评估上述联合疗法的疗效，以期在现实生活中为肝癌患者提供有关治疗模式和疗效的信息，并探索可能的预测或预后性生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.依据原发性肝癌诊疗指南（2022 年版），Ⅰ级专家推荐卡瑞利珠单抗与阿帕替尼药物用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线或二线治疗，研究人群均符合该药物的诊疗、指南规范或医保的适应症，非超出诊疗适应症用药，具体为：通过病理组织学和 / 或细胞学检查为不可切除的局部晚期 / 复发或转移性的肝细胞癌患者；
- •2.年龄≥18 周岁，男女不限；
- •3.CNLC IIb-IIIb 期或 BCLC 分期 B/C 期；
- •4.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •5.Child-Pugh ：A~B 级（≤ 9 分）；
- •6.ECOG PS ：0~2 分；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已知有纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型肝细胞癌-胆管癌(cHCC-CCA)；
- •2.已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者；
- •3.受试者存在免疫缺陷性疾病或病史，或有器官移植史；
- •4.首次用药前 5 年内有 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（如 5 年 OS 率 >90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌，或 I 期子宫癌；
- •5.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人，凝血机制障碍，血小板减少等；目前正在接受出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林等）
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.经研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病，或存在研究者认为不适合参加该研究的其他因素的患者。
研究组 & 干预措施
根据受试者用药情况分组：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼；卡瑞利珠单抗联合其他靶向药物
结局指标
主要结局
安全性
严重不良事件
次要结局
- 不良事件
- 生活质量影响
- 总生存期
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 至治疗失败时间
研究者
研究点 (1)
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