ChiCTR2500113404已完成不适用
立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪液中立他司特的峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
主要目的：比较成都康弘药业集团股份有限公司研制的利非司特滴眼液与 Xiidra®在健康受试者中单次给药后泪液中的药代动力学特征。 次要目的：比较利非司特滴眼液与 Xiidra®在健康受试者中单次给药后血浆中的药代动力学特征；观察利非司特滴眼液在健康受试者中单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放设计，不设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄及性别：18~65 周岁（含 18 及 65 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •2.体重指标：男性体重＞=50.0kg，女性体重＞=45.0kg，体重指数 18.0 ~28.0kg/m^2；
- •3.眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义；
- •4.非麻醉状态下，Schirmer I 试验测量 5min 内，泪液浸湿试纸的长度＞10mm；
- •5.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •6.受试者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •凡有下列情况之一者，均列为排除对象。
- •1.（筛选期 / 入住问诊）患有根据研究者判断有临床意义的眼部 / 全身疾病，包括但不限于 Stevens-Johnson 综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •2.（筛选期 / 入住问诊）首次给药前一个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病者；
- •3.（筛选期 / 入住问诊）有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；筛选前 3 个月内任一眼接受过其他眼部手术或治疗（包括眼睑手术、激光治疗和睑板腺疏通治疗等）或计划在研究期间进行任何眼部手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 7 天内任一眼佩戴过隐形眼镜或美瞳和 / 或整个试验期间需要佩戴者；
- •5.（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内使用任一局部眼用药产品（如：中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者；
- •6.（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、人工泪液）者；
- •7.（筛选期 / 入住问诊）已知对研究药物或其成分过敏或存在过敏，或有严重的多重过敏和 / 或严重过敏（包括眼部过敏）史，或过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者；
- •8.（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（＞=400mL），接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •9.（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •10.（筛选期 / 入住问诊）筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史或吸毒史者；
- •11.（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •12.（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 标准单位含 17.5ml 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 50°白酒 70ml，或 5°啤酒 700ml），或整个试验期间不能禁酒者；
- •13.（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=250 mL），或不同意整个试验期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 48 小时内使用过烟草等含尼古丁产品者 / 任何酒精制品者 / 含咖啡因的饮料或食物等其他可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火锅及炭烤食物等）者；或不同意试验期间停止上述饮食者；
- •（筛选期 / 入住问诊）对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期女性；女性在筛选前 2 周内与其伴侣发生过无保护措施的性行为者；或首次给药前 30 天内使用过口服避孕药或 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或在筛选至试验末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施进行避孕或有妊娠计划、供精 / 供卵计划者；
- •17.（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •18.（入住期）酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者、尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •筛选期体格检查、眼科检查、心电图、生命体征及实验室检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
TRTR 组
第一周期受试制剂（T）、第 2 周期参比制剂（R）、第 3 周期受试制剂（T）、第 4 周期参比制剂（R）
干预措施: 第一周期受试制剂（T）、第 2 周期参比制剂（R）、第 3 周期受试制剂（T）、第 4 周期参比制剂（R）
RTRT 组
第一周期参比制剂（R）、第 2 周期受试制剂（T）、第 3 周期参比制剂（R）、第 4 周期受试制剂（T）
干预措施: 第一周期参比制剂（R）、第 2 周期受试制剂（T）、第 3 周期参比制剂（R）、第 4 周期受试制剂（T）
结局指标
主要结局
泪液中立他司特的峰浓度（Cmax）
泪液中立他司特从 0 至 t 时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
次要结局
- 泪液中立他司特的达峰时间（Tmax）
- 泪液中立他司特从 0 至∞时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
- 泪液中立他司特的消除速率常数（λz）
- 泪液中立他司特的消除半衰期（t1/2）
- 泪液中立他司特的 AUC 外推面积百分比（ AUC_%Extrap_obs）
- 血浆中立他司特的峰浓度（Cmax）
- 血浆中立他司特从 0 至 t 时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
- 血浆中立他司特的达峰时间（Tmax）
- 血浆中立他司特从 0 至∞时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
- 血浆中立他司特的消除速率常数（λz）
- 血浆中立他司特的消除半衰期（t1/2）
- 血浆中立他司特的 AUC 外推面积百分比（ AUC_%Extrap_obs）
- 安全性评价：生命体征
- 安全性评价：血常规
- 安全性评价：尿常规
- 安全性评价：血妊娠
- 安全性评价：12 导联心电图
- 安全性评价：体格检查
- 安全性评价：眼科检查
- 安全性评价：不良事件
- 安全性评价：严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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