一项在健康成年受试者中开展的 VC005 片食物影响的临床试验

江苏威凯尔医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月2日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: VC005PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的为评价在空腹和进餐状态下健康受试者单次口服 VC005 片后的药代动力学特征。次要目的为评价在空腹和进餐状态下健康受试者单次口服 VC005 片后的安全性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括临界值）；
•男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；

排除标准

•试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
•有过敏史，包括药物、食物、螨虫等，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏者，或任何辅料过敏者；
•有药物滥用史、吸毒和 / 或酗酒史（每周超过饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
•在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
•有吞咽困难或研究者认为有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道（如反流性食管炎、消化性溃疡、慢性腹泻、慢性便秘）、肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）及手术史（如胃肠道手术及其他大型手术）者；
•筛选前 28 天内及首次用药前服用 P-gp、MRPs、BCRP、OATP 等吸收转运体和外排转运体转运蛋白的抑制剂和诱导剂药物；
•筛选前 14 天内及首次给药前服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
•筛选前 2 周内服用过影响 CYP3A4 代谢的食物，如西柚或含有西柚的饮料，或在筛选前 7 天内及首次给药前，进行高强度的体育锻炼（比如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
•筛选前 3 个月内参加了临床试验（如果受试者在给药前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•筛选期生命体征测量异常者（体温<36.0℃或>37.0℃；脉搏<60bpm 或>100bpm;收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg）；
•QTcF＞450ms（女性＞470ms），长 QT 综合征家族病史（注：通过 Fridericia 公式校正 QTc 间期，公式见附录 6），或其他有临床意义的心电图检查异常者；
•具有任何活动性结核（TB）病或潜伏性 TB 感染史或证据（结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）结果呈阳性）；
•女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果异常有临床意义；
•临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
•病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
•从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病（如感冒、腹泻、发热等）或有伴随用药；
•筛选前 48 小时内及首次给药前摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
•筛选前 24 小时内及首次给药前服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验结果>0.000 mg/L 者；
•尿液药物滥用检查阳性者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
•筛选前 4 周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；
•经研究者审核，认为不适宜参加临床试验的受试者。

结局指标

主要结局

VC005PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

时间窗: 整个研究期间

次要结局

VC005PK 参数：Tmax、t1/2、Tlag、λz 等(整个研究期间)
给药 VC005 后的安全性：包括不良事件及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12 导联心电图等检查结果。(整个研究期间)

研究者

发起方

江苏威凯尔医药科技有限公司

研究点 (1)

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