ChiCTR2400079595进行中（未招募）早期 1 期
恩沃利单抗联合化疗术前新辅助治疗非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、探索性临床研究
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
探索恩沃利单抗联合化疗术前新辅助治疗可手术切除 NSCLC 患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
- •2、年龄>18 周岁，性别不限；
- •3、既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的 IIB-IIIB 期（（AJCC 分期第八版）NSCLC；TNM 分期可通过影像学或者病理活检确认；
- •4、无 EGFR/ALK 突变
- •5、按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶；
- •6、入组前可提交肿瘤组织标本用于病理诊断、PD-L1 表达（肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在入组前 3 个月内获得的存档样本；肿瘤组织标本必须是组织学范畴样本，包括但不限于粗针、空心针穿刺组织，支气管镜夹钳获取组织，手术切除样本；细针穿刺，支气管刷检获取样本不接受）；
- •7、ECOG 评分 0-1；
- •8、良好的器官、骨髓功能；
- •9、愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
- •10、据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术；
- •11、育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。
排除标准
- •1、存在不可切除的或转移性疾病；
- •2、累及上沟的 NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤；
- •3、既往接受过全身抗癌治疗的早期 NSCLC，包括试验用药物治疗；有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎 / 间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎 / 间质性肺病；
- •4、已知活动性结核病史；
- •5、已知具有需要系统性治疗的活动性感染；
- •6、任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的患者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖控制的稳定的 I 型糖尿病的患者；
- •7、未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限；（入组前 28 天内测 HBV-DNA 含量＜500 IU/mL，且已接受至少 14 天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的患者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的患者；
- •8、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性）；
- •9、首次给药前 30 天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘 / 带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）；
- •10、既往接受过 PD-1/PD-L1 药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40 等）的治疗；
- •11、对其他单克隆抗体发生过重度敏反应；
- •12、对培美曲塞、紫杉醇或白蛋白紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂等化疗药物有严重过敏史；
- •13、其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- R0 切除率
- 病理完全缓解率
- 无事件生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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