ChiCTR2200063851尚未招募早期 1 期
无粘弹剂 ICL 植入术对眼前节影响的随机对照试验
上海交通大学医学院附属第九人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2022年9月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 晶状体密度
研究概览
简要总结
将使用无粘弹剂 ICL 植入术与传统 ICL 植入术进行随机对照研究，验证无粘弹剂 ICL 植入术对于眼前节的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 本研究采用开放性rct研究，仅对本项目执行统计分析的统计师乙盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 20-40 岁之间，近视进展稳定（近一年度数增加≤0.50D），男女不限；
- •②近视度数-6.00D~-20.00D；
- •③前房深度≥2.8mm，角膜内皮细胞密度≥2000 个/mm2；
- •④术前眼压＜21mmHg；
- •⑤受试者本人要求进行 ICL 植入术。
排除标准
- •①存在高度近视眼底病变，如：后巩膜葡萄肿、黄斑劈裂、黄斑囊样水肿等；
- •②术前患有青光眼及各种原因引起眼压高于 21mmHg；
- •③存在任何情况眼部疾病无法进行手术，如：角膜内皮营养不良、活动性眼部疾病及感染、白内障等；
- •④存在任何情况全身疾病影响眼部无法进行手术，如：甲状腺功能亢进引起的眼病、糖尿病视网膜病变等；
- •⑤全身结缔组织疾病或免疫性疾病，如：多发性硬化，系统性红斑狼疮等。
研究组 & 干预措施
试验组
无粘弹剂的改良 ICL 植入术
对照组
粘弹剂注入的传统 ICL 植入术
结局指标
主要结局
晶状体密度
时间窗: 术前及术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月
次要结局
- 裸眼远视力(术前及术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月)
- 矫正远视力(术前及术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月)
- 等效球镜(术前及术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月)
- 角膜内皮计数(术前及术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月)
- 眼内压(术前及术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月)
- 前房深度(术前及术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月)
- 前房角(术前及术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月)
- 拱高(术前及术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月)
- 手术时间
研究者
研究点 (1)
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