ChiCTR2000036225尚未招募早期 1 期
清化方干预痰浊内阻型 NAFLD 患者降低冠状动脉病变风险的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脏瞬时弹性超声
研究概览
简要总结
本项目拟通过观察清化方对于痰浊内阻型非酒精性脂肪肝患者影像学、血清生化学、视黄醇结合蛋白 4、亲环素 A、胰岛素样生长因子-1，以及胰岛素抵抗和症候积分等方面的影响，进一步探讨中医药干预脂肪肝对患者预后的获益，对其合并冠状动脉疾病的风险进行预测，形成规范化诊疗、评估脂肪肝的中医诊疗方案，为下一步临床推广运用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 40～75 岁的男性或女性。
- •（2）符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准者及痰浊内阻证的中医证候诊断标准。
- •（3）知情同意，患者自愿受试；获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
- •（4）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2 倍正常值上限、总胆红素（TBIL）≤2 倍正常值上限。
排除标准
- •（1）由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、Reye 综合征脂肪肝、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝患者。由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病（如：结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等）引起的脂肪肝患者。
- •（2）重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化。
- •（3）本次发病后已使用其他治疗脂肪肝的中西药物。
- •（4）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •（5）精神或法律上的残疾患者。
- •（6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •（7）已知对本药组成成份过敏者。
研究组 & 干预措施
治疗组
中药复方清化方+基础治疗
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
脏瞬时弹性超声
肝脏彩超
颈动脉彩超
视黄醇结合蛋白 4
亲环素 A
胰岛素生长因子-1
次要结局
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 谷氨酰转肽酶
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 总胆红素
- 低密度脂蛋白
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 胰岛素抵抗指数
- 中医临床疗效指数
- 体质指数
- 腰臀比
研究者
研究点 (1)
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